概要

この１週間で追加された治験は合計17件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 欧州市販製剤のピタバスタチン4 mgで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象に、K-924 HDによる治療の有効性及び安全性を評価する、第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、12週間試験

  • 高コレステロール血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 原発性骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたSPD8-Pの先行バイオ医薬品を対照とした第3相二重盲検群間比較試験

  • 原発性骨粗鬆症
  • 女性
  • 50歳 以上 85歳 以下

• ドラベ症候群患者を対象にION337を髄腔内投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第 I〜II 相、非盲検、単回及び反復投与用量漸増試験

  • ドラベ症候群
  • 2歳 以上 12歳 以下

• 末梢型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療における単回照射線量増加の臨床第Ⅰ相研究

  • 非小細胞肺癌、転移性肺腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• BCG未治療の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に、TARA-002の膀胱内投与の有効性と安全性を治験責任医師が選択した膀胱内注入化学療法と比較・評価する第III相無作為化試験

  • 筋層非浸潤性膀胱癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ロボット支援腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるANSURの有用性を検討する無作為化比較試験

  • 胆石症または慢性胆嚢炎
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 80歳 未満

• ペムブロリズマブ+化学療法による術前補助療法又は術後補助化学療法のいずれかを施行し、KRAS G12C変異陽性の完全切除後IIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象に、術後補助療法としてのMK-1084+ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファの配合剤（MK-3475A、皮下投与製剤）の併用投与と術後補助療法としてのプラセボ＋MK-3475Aの併用投与を比較する、無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-013）

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 症候性アルツハイマー病への進行リスクを有する認知障害のない被験者を対象にtrontinemabの有効性及び安全性を検討する第III相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 55歳 以上 80歳 以下

• 新生血管を伴う加齢黄斑変性症の患者を対象に、硝子体内注射によるABP 938 8 mgの有効性、安全性及び免疫原性をEYLEA® HD (アフリベルセプト) と比較評価する無作為化、二重盲検、比較対照試験

  • 新生血管を伴う加齢黄斑変性症
  • 50歳 以上 上限なし

• 心房細動患者を対象とした、FXIに対するモノクローナル抗体であるREGN7508の有効性及び安全性をアピキサバンと比較評価する多施設共同、無作為化、第III相試験（ROXI-EVEREST試験）

  • 心房細動
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未熟児貧血を対象としたRo50-3821の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（NEO-LEAP）

  • 未熟児貧血
  • 男性・女性
  • 下限なし 8週 以下

• 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌の日本人患者に対する一次治療として代替スケジュールで投与するチスレリズマブと化学療法とを併用する第2相試験

  • 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 骨髄線維症に伴う貧血を有する患者における、ルキソリチニブ治療中のelritercept（TAK-226）の有効性及び安全性を評価する第3相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験

  • 骨髄線維症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 健康閉経後女性を対象としたSPD8皮下注60 mgバイアルと先行バイオ医薬品の生物学的同等性試験

  • 骨粗鬆症及び関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制、並びに多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変並びに骨巨細胞腫
  • 女性
  • 45歳 以上 上限なし

• 未治療多発性骨髄腫に対する4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、4剤(ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン)併用での地固め療法施行後難治性多発性骨髄腫に対するトアルクエタマブを用いた維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床試験 -JSCT-MM26-

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• ミガーラスタットに治療反応性を示すGLA変異を有するファブリー病小児被験者（2歳以上12歳未満）を対象とした、ミガーラスタットを12ヵ月間投与した際の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する非盲検試験

  • ファブリー病
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 11歳 11ヶ月 以下

• BK1803 の健康乳幼児を対象とした検証的試験（ゴービック水性懸濁注シリンジ及びビームゲン®注を対照薬とした比較試験）

  • 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防
  • 男性・女性
  • 0歳 2ヶ月 以上 0歳 7ヶ月 未満

以上。