概要

この１週間で追加された治験は合計15件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にSAR442970の有効性及び安全性を評価する第IIb相、国際、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験及びそれに続く長期継続投与試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 再灌流の最適化による転帰と神経機能の改善 (ORION)：急性虚血性脳卒中の遅延受診者を対象としたJX10の有効性及び安全性を検討する第2/3相多施設共同、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

  • 急性虚血性脳卒中
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 90歳 以下

• 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 90歳 以下

• 局所進行及び／又は遠隔転移を有する固形癌患者を対象としたRina-Sの第I/II相試験

  • 子宮内膜癌、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 症候性閉塞性肥大型心筋症の小児集団を対象に、Aficamten の有効性及び安全性を評価する第 2/3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検継続試験

  • 症候性閉塞性肥大型心筋症
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 17歳 以下

• 骨髄性悪性腫瘍を対象としたPF-08046040/SEA-CD70の第1 相試験（治験実施計画書番号：C5781001）

  • 骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白血病を含む骨髄性悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移･再発乳癌患者に対するリボシクリブとアナストロゾール併用療法の 第Ib/II 相医師主導治験

  • ホルモン受容体陽性･HER2陰性転移・再発乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• CSL402-XEC（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同並行群間比較検証試験

  • SARS-CoV-2の感染予防
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• EGFR Uncommon 変異を有する完全切除後のIB～IIIA 期の非小細胞肺癌患者に対する術後補助療法としてジパレルチニブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法を比較する無作為化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3 相試験

  • EGFRエクソン20挿入変異を含むUncommon変異陽性の非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）とテモゾロミド、イリノテカン、及びフィルグラスチムを併用する免疫化学療法に関する有効性と安全性を評価する多施設共同医師主導治験

  • 再発・難治性高リスク神経芽腫
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 上限なし

• せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050のランダム化プラセボ対照二重盲検試験

  • せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 移植後大量シクロホスファミド（PT-CY）が困難な患者を対象としたリツキシマブとαβT細胞およびB細胞除去を用いたHLA半合致移植法の安全性と有効性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験（医師主導治験）

  • PT-CY を用いたHLA 半合致移植が困難な患者
  • 男性・女性
  • 3ヶ月 以上 18歳 未満

• 進行固形腫瘍患者を対象に、変異選択的PI3Kα阻害薬STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験

  • 乳がん 固形腫瘍、成人
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• アンジェルマン症候群の小児及び成人患者を対象としたION582の有効性及び安全性に関する第III相試験

  • アンジェルマン症候群
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 50歳 以下

• 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 90歳 以下

以上。