概要

この１週間で追加された治験は合計16件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 関節リウマチ患者を対象にtulisokibartを投与した際の有効性と安全性を検討する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、後期第Ⅱ相試験

  • 関節リウマチ
  • 18歳 以上 80歳 以下

• TRITON-CM：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス（心筋症を伴うATTRアミロイドーシス）患者を対象としたNucresiranの有効性及び安全性を評価する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

  • 心筋症を伴うトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• 急性期の統合失調症患者を対象としたSEP-363856の有効性及び安全性を評価する第III相，無作為化，二重盲検，並行群間比較，プラセボ対照，多施設共同試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• PF-07868489 を成人肺動脈性肺高血圧症患者に投与したときの安全性及び有効性を評価する第2 相、非盲検、継続投与試験（治験実施計画書番号：C5001004）

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• うつ病を有する12～17歳の日本人小児患者を対象にボルチオキセチンを1日1回経口投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • うつ病
  • 12歳 以上 17歳 以下

• せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050の安全性及び薬物動態試験

  • せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• フェニルケトン尿症患者の治療薬としてJNT-517 を投与する第III 相、二重盲検、無作為化、2 期、多施設共同、プラセボ対照、有効性及び安全性評価試験

  • フェニルケトン尿症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療として、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファの配合剤（MK-3475A）の皮下投与との併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）との併用化学療法と比較する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-007）

  • 未治療のKRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象としたIcotrokinraの有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第2b/3相試験

  • クローン病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 健康成人男性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第Ⅰ相） （トリアゾラム、イトラコナゾール、リファンピシンとの薬物相互作用試験）

  • 健康成人
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• VALIANT試験を完了した重症喘息を有する成人患者を対象にverekitug（UPB-101）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験

  • 重症喘息
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する非盲検、多剤、多施設共同、第II相試験（LIBRA）

  • 局所進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 軟骨無形成症小児患者（2歳以上11歳以下）を対象にACP-015を週1回52週間皮下投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、非対照、単群試験

  • 軟骨無形成症
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 11歳 以下

• ONO-4578-10：MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者に対する一次治療として、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6 及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相試験

  • 進行・再発の結腸・直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象にOrforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価する第3相試験：多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

  • 変形性関節症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• DLL3を発現する小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532を非経口で投与するヒト初回投与第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験

  • 小細胞肺癌及び神経内分泌癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

以上。