概要

この１週間で追加された治験は合計17件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 18歳以上の成人を対象としてノロウイルス急性胃腸炎を予防する多価ワクチンmRNA-1403の安全性及び有効性を評価する第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験

  • ノロウイルス急性胃腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 健康成人を対象としたM136101の単回・反復投与試験

  • マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ／霰粒腫
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 未満

• 長鎖脂肪酸代謝異常症（LC-FAOD）の小児患者を対象に、主要臨床事象（MCE）に対するトリヘプタノインの効果を、偶数鎖中鎖トリグリセリド（MCT）と比較評価する無作為化二重盲検多施設共同試験

  • 長鎖脂肪酸代謝異常症（LC-FAOD）
  • 男性・女性
  • 下限なし 18歳 未満

• 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人患者の治療薬としてEltrekibartの単剤療法又はミリキズマブとの併用療法を検討するアダプティブ、用量設定、第II相試験

  • 潰瘍性大腸炎 慢性潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025 の検証的試験（第 III 相）

  • ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat の長期投与時の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、オープンラベル長期継続投与試験

  • ファブリー病
  • 男性・女性
  • 16歳以上 上限なし

• 基礎治療実施中の肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、sotatercept（MK-7962）を体重に基づく用量又は体重区分別の用量で投与した際の薬物動態及び安全性を評価する無作為化、多施設共同、単盲検、第Ⅱ相試験

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER）

  • IgA腎症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 慢性移植片対宿主病患者の一次治療を対象としたAxatilimab及び副腎皮質ステロイド併用療法の第3相、無作為化、 二重盲検、プラセボ対照試験

  • 慢性移植片対宿主病
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）をエンザルタミドと併用投与する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（MEVPRO-2）（治験実施計画書番号：C2321003）

  • 去勢抵抗性前立腺癌
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• CGME751A12101試験又はCGME751A12301試験への参加後にペムブロリズマブの継続投与に適格な被験者を対象としたGME751（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）の非盲検、多施設共同、単群、ロールオーバー試験

  • 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験）

  • 頭頸部扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 軟骨低形成症の小児患者を対象としたボソリチドの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

  • 軟骨低形成症
  • 男性・女性
  • 3歳 以上 18歳 未満

• PD-1/PD-L1阻害薬投与及びプラチナ製剤を含む化学療法後のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象としてacasunlimab（GEN1046）とペムブロリズマブ併用投与をドセタキセルと比較するプロスペクティブ、非盲検、ランダム化、第III相試験（ABBIL1TY NSCLC-06）

  • PD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 月経困難症に対するMD-352の第2/3相試験

  • 月経困難症
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• KRAS/NRAS 及び BRAF 遺伝子野生型の切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌患者を対象に，一次治療としてのアミバンタマブと mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用と，セツキシマブ と mFOLFOX6 又は FOLFIRI の併用を比較するランダム化非盲検第 3 相試験

  • 大腸腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• DIPSS Plus低リスク又は中間-1リスクの前線維化期／初期原発性骨髄線維症又は線維化期原発性骨髄線維症を有する成人患者を対象とするropeginterferon alfa-2b（P1101）の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床試験（HOPE-PMF）：コア試験及びその継続投与試験

  • 骨髄線維症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。