概要

この１週間で追加された治験は合計17件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• [M25-287] EGFR変異を有する局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療として，オシメルチニブと併用したTelisotuzumab Adizutecanの安全性，有効性及び至適用量を評価する第II / III相無作為化試験

  • 非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 18歳 以上 上限なし

• 子宮内膜症患者を対象にAKP-022を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

  • 子宮内膜症
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• シスプラチン不適格、FGFR陽性の局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とし、rogaratinib（BAY 1163877）を一次治療としてアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、国際共同第Ib /II相臨床試験

  • 尿路上皮癌
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• RASolve 301：前治療歴を有する局所進行又は転移性RAS[MUT] NSCLC患者に対するRMC-6236とドセタキセルを比較する第3相多施設共同、非盲検、無作為化試験

  • 前治療歴を有する局所進行または転移性RAS 変異非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行固形がんの患者を対象にMK-3120を投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ⅰ／Ⅱ相非盲検試験

  • 固形がん
  • 18歳 以上 上限なし

• 下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

  • 抜歯後疼痛
  • 18歳 以上 上限なし

• 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性を検証する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験

  • 膵がん
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• EASi HF reduced – 左室駆出率（LVEF）が40% 未満の症候性慢性心不全（HF：NYHA II ～IV）患者を対象に，vicadrost（BI 690517 ）とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III 相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験

  • 心不全
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした維持療法としてのCT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する単群、非盲検、第III相、多施設共同試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29）

  • 子宮体癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 腎疾患の進行リスクがあるCKD患者におけるvicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性について，2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較する，第II相ランダム化，二重盲検，並行群間，多施設共同，国際共同試験

  • 慢性腎臓病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HER2 発現進行乳癌の成人患者を対象としたDisitamab Vedotin の第1b/2 相、非盲検、多コホート試験（治験実施計画書番号：C5731006）

  • 切除不能局所進行又は転移性乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 精神障害の診断・統計マニュアル第5 版（DSM-5）基準に基づき統合失調症と診断された急性精神病症状を有する日本人成人患者を対象にKarXT の有効性及び安全性を評価する5 週間二重盲検パート（ランダム化、並行群間、プラセボ対照）とその後の52 週間オープンラベル継続投与パートからなる第3 相、ランダム化、2 パート試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• 健康成人男性を対象としたSEP-380135単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第I相試験

  • 健康成人男性
  • 男性
  • 18歳 以上 40歳 未満

• アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往を有する患者 又は ASCVD イベントの初発リスクが高い患者を対象として、 AZD0780 の主要心血管イベントに対する効果を評価する 第 III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

  • 脂質異常症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HER2過剰発現かつPD-L1 TPS 50%未満の局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、一次治療としてのトラスツズマブ デルクステカンとペムブロリズマブの併用療法と、プラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する第III相多施設共同無作為化非盲検試験（DESTINY-Lung06）

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症の活動性クローン病患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験

  • 中等症から重症の活動性クローン病
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 80歳 以下

以上。