概要

この１週間で追加された治験は合計25件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• ONO-3401-01：日本人の健康成人男性を対象とした ONO-3401 を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験

  • 健康成人男性
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• [M25-268]特発性肺線維症の成人患者の治療を目的とした治験薬の第 IIa 相，多施設共同，プラットフォーム試験

  • 特発性肺線維症
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 上限なし

• PD-L1陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療を目的とした、ペムブロリズマブとの併用によるficerafusp alfa (BCA101) 又はプラセボの多施設共同、無作為化、二重盲検、第2/3相試験

  • 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人肥満症患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験

  • 肥満症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 1型糖尿病と新規診断された 1歳以上 36歳未満の治験参加者を対象に、β細胞機能維持のためのバリシチニブの効果を検討する第 3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

  • 1型糖尿病
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 35歳 以下

• 小児･AYA世代の造血器腫瘍に対する同種造血細胞移植における移植後シクロホスファミドを用いた移植片対宿主病予防に関する多施設共同前方視的試験

  • 急性白血病 悪性リンパ腫 骨髄異形成症候群
  • 男性・女性
  • 0歳 以上 40歳 未満

• 軽度から中等度の日本人高血圧患者を対象としたIBI3016単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相臨床試験

  • 本態性高血圧
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 慢性腎臓病（ステージ3b及び4）患者を対象に、腎及び心血管アウトカムに対するバルシンレノン／ダパグリフロジン配合剤の効果をダパグリフロジンと比較して評価する第III相、ランダム化、二重盲検試験

  • 慢性腎臓病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのカルボプラチン＋ナブパクリタキセル療法の有効性及び安全性を検討する単群前向き多施設共同研究

  • 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 80歳 0ヶ月 0週 以下

• 進行固形がん患者を対象としたDS1025aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験

  • 進行固形がん、転移性固形がん、切除不能な固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 新規3Dプリント義歯用レジンを用いて製作した上顎全部床義歯の臨床性能を評価するための無作為化クロスオーバー比較試験

  • 全部床義歯を使用している上顎無歯顎患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルス治療の有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験

  • 進行型三次リンパ組織
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 進行乳癌に対する前治療歴のない、PIK3CA変異を伴うHR+、HER2-進行乳癌成人を対象とした、tersolisib（LY4064809）とCDK4/6阻害薬及び内分泌療法との併用療法の第2相、無作為化、非盲検、用量最適化試験及び第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（PIKALO-2）

  • 乳癌、腫瘍転移
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 既存治療抵抗性で血液透析を受け下肢潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたNMD-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検無作為化試験

  • 包括的高度慢性下肢虚血
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HFpEFを有する治験参加者及びHFrEFを有する治験参加者を対象に、LY3971297を単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する第1相、単盲検、単回漸増投与試験

  • 心不全 拡張期心不全 収縮期心不全
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• HPV関連中咽頭癌に対する化学放射線同時併用療法の治療強度をctHPVDNAクリアランスプロファイルに基づいて層別化する 多施設共同臨床研究

  • HPV関連中咽頭扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 未満

• 免疫プロテイン摂取が地域高齢者の炎症マーカーへ及ぼす影響

  • 炎症反応異常
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 90歳 以下

• 重度の原因不明の慢性そう痒症（CPUO）の成人患者を対象にremibrutinibの有効性，安全性，及び忍容性を検証する52週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

  • 原因不明の慢性そう痒症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肝細胞癌に対する肝臓移植後の再発危険群に対するドナー肝臓由来活性化ナチュラルキラー（NK）細胞を用いた術後免疫賦活療法の安全性を検討する第I相医師主導治験

  • 生体肝移植が必要な非代償性肝硬変を合併する肝細胞癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験

  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 75歳 以下

• S838T1 臨床的同等性試験

  • 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 75歳 以下

• TTF-1陰性の進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ併用療法の多施設共同単群第II相試験 (CJLSG 2602)

  • TTF-1陰性の進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 原発性 IgA 腎症を有する成人を対象にした zigakibart の長期的な安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検、継続投与試験

  • 原発性 IgA 腎症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 下部直腸癌・肛門腺癌を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法の予備的有効性と安全性を検討するパイロット試験

  • 下部直腸癌・肛門腺癌
  • 18歳 以上 上限なし

• KRAS G12C陽性の切除後のII-III期非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性を医師選択に基づく免疫療法又は経過観察と比較評価する第III相，無作為化，非盲検試験

  • KRAS G12C陽性の切除後のII-IIIB期NSCLC
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。