概要

この１週間で追加された治験は合計25件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞（ラグネプロセル）のパーキンソン病患者を対象とした検証的試験（製造販売後臨床試験）

  • パーキンソン病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人小児患者を対象としたAK1820の第II相試験

  • 深在性真菌症
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 18歳 未満

• 真性多血症患者を対象としたsapablursenの第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験

  • 真性多血症（PV）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• Adagrasib（BMS-986503）を検討するBMS親試験に参加した固形癌患者を対象とした長期投与試験

  • 固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 固形がんを対象にGEN1119 の安全性、薬物動態、及び予備的有効性を評価する初回ヒト投与、非盲検試験

  • 固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン＋ニンテダニブ併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相試験

  • 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• 全身麻酔を要する婦人科手術におけるプロポフォール+グラニセトロン±デキサメタゾンの制吐作用を比較するランダム化二重盲検比較第Ⅱ相試験

  • 婦人科手術（子宮全摘術、付属器手術（腫瘍摘出術、付属器摘出術、卵管摘出術）、筋腫核出術のいずれかまたはその組み合わせ）を必要とする疾患
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 三尖弁閉鎖不全症の治療におけるPivot Extendの早期フィージビリティ試験

  • 三尖弁閉鎖不全症（TR）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 鍼施術がメンタルヘルスに与える影響に関する探索的介入研究

  • 抑うつ
  • 男性・女性
  • 18歳 超える 65歳 未満

• 視力補正用ハードコンタクトレンズ（SS-200）の有効性及び安全性の確認を目的とした臨床試験

  • 眼鏡又は既存ソフトコンタクトレンズでは矯正視力（小数視力0.7以上）が得られず、かつ既存ハードコンタクトレンズ（強膜レンズを含まない）では異物感、眼痛、レンズのズレや脱落により使用が困難な角膜乱視
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 切除不能な局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する導入Docetaxel+CDDP+5-FU+ニボルマブ療法の有効性と安全性を検討する第 II 相試験

  • 食道扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）／代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）による代償性肝硬変患者を対象にefruxifermin の安全性及び有効性を評価する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 非アルコール性脂肪性肝炎 代謝機能障害関連脂肪性肝炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• HybridKnife® flexを用いた大腸ESDの有用性・安全性を検証する第II相ランダム化比較試験

  • 早期大腸癌、大腸腺腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• CD8標的PETプローブ [89Zr] crefmirlimab berdoxam の安全性、体内分布、および免疫チェックポイント阻害薬に対する治療効果予測能に関する検討

  • 食道癌, 悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 乳幼児の軟骨無形成症患者を対象として、単回漸増投与パート及び第Ⅱ層非盲検パートを実施した後に、経口infigratinibの安全性及び有効性を評価する第Ⅱb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

  • 軟骨無形成症
  • 男性・女性
  • 0ヶ月 以上 32ヶ月 以下

• 血友病A又は血友病B の患者を対象に、治験薬giroctocogene fitelparvovec 又はfidanacogene elaparvovec の単回投与後の長期的な安全性及び有効性を検討する第3相、治験薬を投与しない、多国間コホート試験（治験実施計画書番号：C0371017）

  • 血友病A及び血友病B
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 内転型痙攣性発声障害かつチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型手術適応成人を対象として手術前後における[¹¹C]K-2 PETイメージングを施行し脳内AMPA受容体発現分布変化量を測定するための探索的多施設共同単群前後比較試験

  • 内転型痙攣性発声障害
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• プラチナ併用療法に対して不応または不耐となった局所進行性または転移性の小腸腺癌患者を対象としたSacituzumab Tirumotecan（MK-2870）単独療法を評価する多施設共同単群第II相医師主導治験（Protocol No. NCCH2503/MK018；METROPOLIS試験）

  • 小腸腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomig の併用によるアジュバント療法を評価する第III 相、非盲検、ランダム化、多施設、国際共同試験（TROPION-Urothelial04）

  • 高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 健康成人を対象としたKK4408投与の第1相、プラセボ対照、二重盲検、単回及び反復投与試験

  • 健常人
  • 男性
  • 18歳 以上 50歳 未満

• 10歳以上 18歳未満の 2型糖尿病を有する小児治験参加者を対象に orforglipron 1日 1回経口投与の有効性、安全性、及び薬物動態をデュラグルチド週 1回投与と比較検討する第 3相、無作為 化、非盲検試験（ACHIEVE-PEDS）

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 10歳 以上 18歳 未満

• 切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としたGivastomig（TJ033721）、DurvalumabとFLOT併用周術期化学療法の第II相臨床試験

  • 切除可能胃、食道胃接合部または食道腺癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 安定狭心症患者の心臓リハビリアプリ（OIT-001）の実施可能性・安全性および探索的有効性評価を目的とする前向き単群パイロット試験

  • 安定狭心症
  • 男性・女性
  • 35歳 以上 上限なし

• JAK阻害薬が投与されている骨髄線維症患者を対象とした、ピタバスタチン療法の安全性および有効性を検討する第II相医師主導治験

  • 骨髄線維症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 全身性硬化症（強皮症）（SSc）患者を対象としてネランドミラスト経口投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験

  • 全身性硬化症（強皮症）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。