概要

この１週間で追加された治験は合計21件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にグロウジェクトの連続投与に対するJR-142の週1回投与の非劣性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する、非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間比較、第III相試験

  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症
  • 男性・女性
  • 3歳 以上 10歳 未満

• 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に AZD0486 の有効性及び安全性を 評価するモジュール型、第 II 相、単群、多施設共同、非盲検試験

  • B細胞性非ホジキンリンパ腫

• 濾胞性リンパ腫(FL)

• びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)

  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 進行固形がん患者を対象にGSK5733584静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第I相臨床試験

  • 進行固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-3475とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する二重盲検無作為化第III相試験 （KEYNOTE-641）

  • 前立腺癌
  • 男性
  • 18歳以上 上限なし

• 再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験：CHRONOS-3

  • 非ホジキンリンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• ONO-4578第1相試験進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験（ONO-4578-01）

  • 進行性又は転移性の固形がん（Part A及びB） 切除不能な進行又は再発の胃がん（Part C） 治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん（Part D）
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 先天性血液凝固第X 因子欠乏症の患者を対象に、乾燥濃縮人血液凝固第X 因子（KD-416）の薬物動態を第I相パートで、有効性及び安全性を第III相パートで評価する第I/III相多施設共同非盲検前向き自己対照試験

  • 先天性血液凝固第X因子欠乏症
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 抗 PD-(L)1 前治療で進行した進行性尿路上皮がん患者を対象としたアベルマブと ATR 阻害剤 Tuvusertib の併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する単群非盲検多施設共同第 2 相試験

  • 尿路上皮がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象に、MK-3475、エンザルタミド及びアンドロゲン除去療法の併用療法をプラセボ、エンザルタミド及びアンドロゲン除去療法の併用療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-991）

  • 転移性ホルモン感受性前立腺癌
  • 男性
  • 18歳以上 上限なし

• 高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、非盲検延長試験

  • 高コレステロール血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 小児再発急性骨髄性白血病に対してフルダラビン＋シタラビン＋ゲムツズマブオゾガマイシンにベネトクラクス併用の有無を検証するランダム化比較第III相試験

  • 急性骨髄性白血病
  • 男性・女性
  • 0歳 4週 超える 22歳 未満

• 日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）患者を対象としてavutometinib（VS-6766、RAF/MEK二重阻害剤）とdefactinib（FAK阻害剤）との併用療法を評価する第II相試験

  • 再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として divarasibの有効性及び安全性をソトラシブ又はadagrasibと比較評価する第 III相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験

  • 進行又は転移例に対する標準治療による治療歴のあるKRAS G12C陽性進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 2型糖尿病患者を対象としたNNC0487-0111を週1回皮下投与及び1日1回経口投与した時の安全性及び有効性を検討する用量設定試験

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としてのアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験

  • 肝細胞癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• EASi-HF – 左室駆出率（LVEF）が40%以上の症候性心不全（HF：NYHA II～IV）患者を対象に，BI 690517とエンパグリフロジンを併用経口投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及びエンパグリフロジンと比較して評価する第III相，二重盲検，無作為化，並行群間比較，優越性検証試験

  • 心不全
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• Dasiglucagonの第3相、無作為割り付け、非盲検、クロスオーバー試験：アジア人成人1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonとグルカゴンの重症低血糖の治療における臨床的有効性及び安全性の比較及び日本人青年1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonの検討

  • 重症低血糖
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 75歳 以下

• 日本人深在性真菌症に対するAK1820の第III相試験

  • 深在性真菌症
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• CD19陽性悪性リンパ腫に対するpiggyBacトランスポゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T細胞の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

  • 再発又は難治性の成熟B細胞のうち、CD19が陽性であることが予想される病型で、かつ自家造血幹細胞移植の適応とならない、もしくは自家造血幹細胞移植後に再発した症例
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌（mCRC）患者に対する一次治療として、ベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とSerplulimab の併用とベバシズマブ及び化学療法（XELOX）とプラセボの併用を比較する無作為化、二重盲検、多施設共同、第 II／III 相臨床試験

  • 遠隔転移を伴う結腸・直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 切除可能な病期Ⅱ期-ⅢB 期（N2）の非小細胞肺癌に対する術前補助療法としてMK-3475（ペムブロリズマブ）とプラチナ製剤併用化学療法の併用投与及び外科切除後に病理学的完全奏効が得られなかった患者を対象に、術後補助療法としてMK-3475とMK-2870の併用投与とMK-3475単独投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。