概要

この１週間で追加された治験は合計24件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 変形性指関節症に対するパパイヤ発酵食品（FPP）の有効性を評価する単群介入研究

  • 変形性指関節症
  • 女性
  • 45歳 以上 70歳 以下

• 経鼻内視鏡下におけるストローを用いた梨状窩観察法の有用性に関する健常者を対象とした探索的介入研究

  • 健常者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• リスジプラムの投与歴がある脊髄性筋萎縮症患者を対象に高用量ヌシネルセン（BIIB058）を評価する第3b相試験

  • 脊髄性筋萎縮症（SMA）
  • 男性・女性
  • 15歳 以上 50歳 以下

• JCOG2506: MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の未治療進行非小細胞肺癌に対する一次治療としてのMET阻害薬とペムブロリズマブ±プラチナ製剤併用がん薬物療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬に内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較第III相試験

  • 切除不能胆道癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肥満症/過体重を有するそれ以外は健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学（パート1），並びに健康な日本人男女被験者を対象としたBI 3034701の反復漸増投与の安全性，忍容性及び薬物動態（パート2）を評価する第I相，単盲検，ランダム化，プラセボ対照試験

  • 健康成人、肥満症患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 64歳 以下

• JAK阻害剤未治療の骨髄線維症の成人患者を対象にpelabresib（DAK539）とルキソリチニブの併用投与とプラセボとルキソリチニブの併用投与を比較する第III相，ランダム化，二重盲検，実薬対照試験

  • 骨髄線維症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肥大型心筋症（HCM）に対するaficamten（CK-3773274）の長期投与の非盲検追跡調査試験

  • 症候性肥大型心筋症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• 眼筋型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

  • 眼筋型重症筋無力症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ONO-4538HSC-04：小児悪性固形腫瘍及び類上皮肉腫を対象にONO-4538HSC の有効性、安全性、薬物動態及び小児における忍容性を評価する、多施設共同非盲検非対照第Ⅰ/Ⅱ相試験

  • 固形がん、類上皮肉腫
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 高齢者を対象としたカリウム含有塩代替物使用による単回随時尿ナトカリ比の低下に関する研究

  • 適格基準に該当する一般高齢者
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 上限なし

• TP-1222二重盲検比較試験

  • 壮年性脱毛症
  • 女性
  • 20歳 以上 上限なし

• 頭頸部がんの化学放射線療法施行時の副作用(口腔粘膜炎)に対するMA-Tマウスウォッシュスプレーの有効性の探索的検討

  • 口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 早産児の腸管吸収不良に対するELGN-2112の有効性及び安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、2群、並行群間、プラセボ対照試験

  • 早産児の腸管吸収不良
  • 男性・女性
  • 26週 以上 32週 未満

• 肺炎を原因疾患とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者を対象としたinvimestrocelの有効性及び安全性を評価する第III相試験

  • 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 未満

• Lipoprotein(a)高値の成人治験参加者を対象にMK-7262を単独投与及びenlicitideと併用投与した際の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • Lp(a)高値
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 心臓血管外科手術を受ける患者における経頭蓋直流電気刺激法による術後せん妄予防：パイロット研究

  • 術後せん妄（心臓血管外科手術後）
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 上限なし

• 進行卵巣癌再発ハイリスク症例に対するPARP阻害薬を用いた初回維持療法の検証

  • 卵巣癌
  • 女性
  • 下限なし 上限なし

• 日本人健康男性被験者を対象にBI 3031185を単回及び反復経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（単盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較デザイン），並びに日本人健康女性被験者を対象にBI 3031185を反復投与したときのドロスピレノン・エチニルエストラジオール配合剤（経口避妊薬）単回投与時の薬物動態に対する影響（非ランダム化，非盲検，固定順序デザイン）

  • 健康成人
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 64歳 以下

• 眼筋型重症筋無力症の成人患者を対象とした、rozanolixizumabの長期安全性及び有効性を評価する第 3 相、非盲検継続試験

  • 眼筋型重症筋無力症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重遮蔽，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験

  • 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 上限なし

• CDK4/6阻害薬による治療後のESR1遺伝子変異を有するER+/HER2-の進行又は転移性乳癌を有する日本人被験者を対象として、Elacestrant単剤療法の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単群、多施設共同試験

  • 進行又は転移性乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HER2陰性及びクローディン（CLDN）18.2陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌患者に対する一次治療における、ASP2138＋化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）＋ペムブロリズマブ併用と、プラセボ＋化学療法＋ペムブロリズマブ併用又は非併用を比較する、第3相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験

  • 胃腺癌，食道胃接合部腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高精度放射線治療技術を用いた肺癌に対する寡分割照射法の探索的安全性評価

  • 非小細胞肺癌もしくは臨床的肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。