概要

この１週間で追加された治験は合計23件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（Ricacell）の脱毛症を有する患者を対象とした第1 / 2相臨床研究

  • 脱毛症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症のクローン病患者を対象としてAZD7798の有効性及び安全性を評価する二重盲検プラセボ対照第IIa相試験（AMALTHEA）

  • 中等症から重症のクローン病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 代償性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）肝硬変患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの肝臓関連の臨床アウトカム及び安全性を評価する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相試験

  • 代償性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH肝硬変
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としてPF-06700841の有効性および安全性プロファイルを評価する第2B相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験（治験実施計画書番号：B7931028）

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 18歳以上 75歳以下

• 自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法をダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法と比較検討する非盲検無作為化第 III 相試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高齢心不全患者におけるFrailty Finderの性能検証試験

  • 高齢慢性心不全患者
  • 男性・女性
  • 75歳 以上 上限なし

• 転移性扁平上皮非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ+カルボプラチン／タキサン（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）併用投与後のペムブロリズマブ+オラパリブ維持療法併用投与とペムブロリズマブ単独投与を比較する第III相試験

  • 扁平上皮NSCLC
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• FGFR2b陽性切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌を対象としたBemarituzumab + Paclitaxel + Ramucirumabの第II相試験

  • 切除不能進行・再発の胃または食道胃接合部腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HER2遺伝子増幅あるいはHER2遺伝子変異を有するII-III期非小細胞肺癌に対するTrastuzumab Deruxtecan(T-DXd, DS-8201a)術前導入療法の有効性及び安全性を評価する第II相臨床試験

  • HER2遺伝子増幅あるいはHER2遺伝子変異を有するII/IIIA/IIIB(T3-4N2)期非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）成人患者を対象としたイボシデニブ（IVO）単剤療法及びアザシチジン（AZA）の単剤療法の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、非比較2群試験（PyramIDH試験）

  • IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肥満又は体重関連の併存疾患を伴う過体重の青年被験者におけるOrforglipron 1日1回経口投与の有効性、安全性及び薬物動態をプラセボと比較する、無作為化、二重盲検試験（ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS）

  • 肥満 過体重
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 17歳 以下

• プラチナ製剤併用化学療法及び免疫療法（抗PD-1/PD-L1抗体）による治療後に疾患進行が認められた転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）の併用療法の有効性及び安全性をドセタキセルと比較する第III相無作為化多施設共同非盲検試験（LEAP-008試験）

  • 転移性非小細胞肺癌（扁平上皮及び非扁平上皮）
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• KRAS G12D 変異陽性がん患者を対象としてAZD0022 の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第I/IIa 相非盲検多施設共同試験（ALAFOSS-01）

  • 以下の進行固形がん患者 ・非小細胞肺癌 ・膵管腺癌 ・結腸・直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人の慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒治療に対するデュピルマブの有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

  • 慢性単純性苔癬
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎／代謝機能障害関連脂肪肝炎（NASH/MASH）成人患者を対象としてsurvodutideを週1回投与したときの長期有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

  • 肝線維化ステージF2 - F3を伴う非肝硬変性の非アルコール性脂肪肝炎(NASH)/MASH
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ステロイド投与リスク群の表在性食道癌患者を対象とした内視鏡的粘膜下層剥離術後のCLS2702C/Dによる食道狭窄抑制効果並びに安全性について検討する多施設共同第Ⅲ相オープン試験

  • 表在性食道癌
  • 男性・女性
  • 20歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• [M25-145] 日本の中等症から重症の2歳以上12歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者におけるコルチコステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性と有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

  • アトピー性皮膚炎
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 12歳 未満

• 既治療の局所進行切除不能又は転移性HER2発現固形癌を有する成人患者を対象としたDisitamab Vedotinの第2相バスケット試験

  • 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、卵巣癌、子宮内膜癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203)

  • FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 甲状腺眼症を有する成人被験者を対象に充填済みシリンジにより投与される efgartigimod PH20 SC の有効性・安全性・忍容性・薬物動態・薬力学・免疫原性を評価する第Ⅲ相無作為化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同治験

  • 甲状腺眼症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象とした、ブリナツモマブを静脈内投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第Ib相非盲検試験

  • B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 肥満又は過体重の小児被験者を対象に長期体重管理を目的とした治験薬の有効性及び安全性を検討する無作為化、比較対照、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコル

  • 肥満 過体重
  • 男性・女性
  • 6歳 以上 17歳 以下

• 胃がん又は胃食道接合部がんに対するニボルマブとイピリムマブの併用療法又はニボルマブと化学療法の併用療法と化学療法を比較する多施設共同第3相無作為化非盲検試験（ONO-4538-44 / CA209649）

  • 胃がん，胃食道接合部がん
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

以上。