概要

この１週間で追加された治験は合計23件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• リポ蛋白(a)高値の成人を対象に，DII235 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験

  • リポタンパク質異常
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 原発性IgA腎症（IgAN）を有する2歳以上18歳未満の小児患者を対象に，イプタコパンの有効性，薬物動態，安全性及び忍容性を評価する，単群，多施設共同，第III相試験

  • 原発性IgA 腎症
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 18歳 未満

• Beamion LUNG-3：チロシンキナーゼドメイン活性化 HER2 変異を有する切除可能な早期非小細胞肺癌（II～IIIB 期）患者を対象として，術後補助単剤療法としてのゾンゲルチニブを標準治療と比較評価するランダム化対照多施設共同試

  • 早期非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 血液透析施行中の高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検リン吸着薬併用試験

  • 高リン血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対する根治的治療後の分子的残存病変に基づくアベマシクリブの有効性を検討する第Ⅱ相試験

  • 乳がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025の長期投与試験（第III相）

  • 原発性胆汁性胆管炎
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する第1相非盲検用量漸増試験（ELEVATE-1）

  • B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 高齢又はunfit の大細胞型B 細胞リンパ腫患者に対する初回治療としてR-mini-CHOP 2 サイクル施行後にAZD0486 を投与したときの有効性及び安全性をR-mini-CHOP 6 サイクル施行時と比較する第III 相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験

  • 大細胞型B 細胞リンパ腫
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 上限なし

• 肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象とした、マルトール第二鉄（ST10）の有効性及び安全性を評価する探索的第2相試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検）

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 未満

• NPM1変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたziftomenibの多施設共同、非対照、非盲検、非ランダム化試験からなる第II相臨床試験

  • Nucleophosmin 1（NPM1）変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ミトコンドリア病治療薬MA-5の医師主導第ⅠI相試験 ―難聴を有するミトコンドリア病患者を対象としたMA-5の有効性、安全性及び薬物動態を評価する探索的医師主導第II相試験―

  • 難聴を有するミトコンドリア病
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 65歳 以下

• 日本人集団においてドライアイの所見及び症状に対するバレニクリン点鼻スプレーの長期安全性及び有効性を評価する単群、非盲検、多施設共同試験

  • ドライアイ
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ヌバキソビッドを対照とした、18 歳以上85歳以下のSARS-CoV-2ワクチン初回免疫及び追加免疫完了者を対象としたWSK-V101K（オミクロンLP.8.1株）による追加免疫の安全性及び免疫原性を検討する第III相、実薬対照、評価者盲検、ランダム化比較検証試験

  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• アルコール使用障害を有する成人治験参加者を対象に、brenipatide の有効性及び安全性をプラセ ボと比較評価する、第3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-ALC-2）

  • アルコール使用障害
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 転移性前立腺癌の成人患者を対象にSTEAP2、CD3、及びCD8を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD6621の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増、及び用量拡大試験（ACTIVATED-4-PC）

  • 前立腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• アルコール使用障害を有する成人治験参加者を対象に、brenipatide の有効性及び安全性をプラセ ボと比較評価する、第3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-ALC-1）

  • アルコール使用障害
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• FORAGER-2: FGFR3遺伝子異常を有する未治療の局所進行又は転移性尿路上皮がんの成人患者を対象に、vepugratinibをエンホルツマブ ベドチン及びペムブロリズマブと併用したときの有効性及び安全性を評価する第3相の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • がん、移行細胞 膀胱がん 転移性悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験

  • 悪性神経膠腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• MTAP欠損固形腫瘍を有する被験者を対象として、新規第二世代PRMT5阻害薬BAY 3713372の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的臨床活性を評価するfirst-in-human試験

  • 固形腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象としたempasiprubart静注療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 慢性炎症性脱髄性多発神経炎
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• [M25-586] 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 及びダラツムマブ（Etentamig + D）の有効性及び安全性をダラツムマブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）と比較評価する第II/III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• RSウイルス感染症の症状を有し，重症化のリスクの高い非入院成人を対象とした S-337395の安全性，忍容性，及び有効性を評価する，第 2b相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

  • RSウイルス感染症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人健康被験者を対象としたGIA632の安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，単回投与試験

  • 健康成人
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

以上。