概要

この１週間で追加された治験は合計28件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 日本人健康成人被験者を対象にAZD7760の安全性及び薬物動態を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

  • 黄色ブドウ球菌血流感染
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 心臓血管系IVRに従事する看護師の職業被ばくに占める高線量イベントの占有率および独立関連因子解析の検討

  • 特になし
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• HP-6050の薬物動態試験 －1日複数回投与時の薬物動態及び忍容性の検討－

  • せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 上限なし

• 日本人の真性多血症患者を対象としたRusfertideの有効性及び安全性を評価する第2相非盲検試験

  • 真性多血症（PV）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人の進行固形癌患者を対象にPF-08046050（SGN-CEACAM5C）を検討する非盲検、第1 相試験（治験実施計画書番号：C5831001）

  • 進行固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行肝細胞癌（HCC）を有する被験者を対象として、BAY 3547926の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、多施設共同、非盲検、非無作為化、ヒト初回投与（FiH）、第1相、用量漸増及び用量拡大試験

  • 肝細胞癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 固形がん患者を対象に，JFI447 [68Ga]Ga-DFC413の画像的特徴，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価し，FFG233 [68Ga]Ga-NNS309と比較する，第I相，非盲検，First in Human試験

  • 転移性膵管腺癌（PDAC），非小細胞肺癌（NSCLC）※続きは補足事項欄に記載
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• KRP-DC125検証的試験 －慢性咳嗽患者を対象としたKRP-DC125の多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験－

  • 慢性咳嗽
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 未満

• 後期回復期心大血管疾患患者を対象とした心疾患管理プログラムCRS-1の有効性と安全性を外来心臓リハビリテーションと比較する無作為化多施設共同試験（J CARE REHAB Study）

  • 心大血管疾患リハビリテーションの適応となる後期回復期の慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患又は末梢動脈閉塞性疾患患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ONO-7429-01：切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象に、ONO-7429 の安全性及び忍容性を検討する第I 相非盲検用量漸増試験

  • 切除不能な進行又は再発の固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療の局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌患者を対象としてPF-08634404 と化学療法の併用投与を検討する第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461016）

  • 局所進行または転移性の胃、食道胃接合部または食道腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 点眼薬を用いた新生血管型加齢黄斑変性加療におけるファリシマブの延長効果探索

  • 新生血管型加齢黄斑変性
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 80歳 未満

• 新規タウ特異的PET薬剤[F18]SNFT-1の安全性と有用性の評価に関する研究

  • アルツハイマー型認知症
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたolverembatinib（HQP1351）の国際多施設共同非盲検無作為化第III相試験

  • 慢性期慢性骨髄性白血病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 99歳 以下

• 歯槽骨萎縮患者に対する自己3D-DCob細胞治療のFirst in Human試験

  • 歯槽骨萎縮症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• EVA-001の変形性膝関節症に対する長期追跡試験

  • 変形性膝関節症
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 中枢型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第Ⅰ相研究

  • 非小細胞肺癌、転移性肺腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 下肢痙縮に対する衝撃波の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響 ：前向きクロスオーバー試験

  • 脳卒中後の痙縮
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 未満

• 心房細動カテーテルアブレーションにおける右房内シースフラッシュが無症候性脳塞栓症に及ぼす影響の検討

  • 非弁膜症性心房細動
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたABBV-438 の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価する非盲検のヒト初回投与第I 相試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象に、mocertatug rezetecan を標準治療と比較検討するランダム化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験

  • プラチナ製剤抵抗性卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人スギ花粉症患者を対象としたITI-9001の安全性、忍容性及び予備的免疫原性を評価する第1相First-in-Human用量漸増試験：非盲検、単群で行うパートA及び無作為化、二重盲検で行うパートBの2つのパートから成るデザイン

  • スギ花粉症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• ヘパリン投与予定の有無を問わず緊急手術又は出血リスクの高いその他の侵襲的処置を必要とするFXa直接作用型経口抗凝固薬（FXa DOAC）投与中の患者を対象として、VMX-C001と通常の薬理学的治療を比較する第III相前向き無作為化臨床試験

  • FXa DOACを服用し、緊急手術又は出血リスクが高いその他の侵襲的処置を必要とする患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• RASolute 303：転移性膵腺癌患者を対象とした一次治療としてのDaraxonrasib 単剤療法又は Daraxonrasib+ゲムシタビン及び nabパクリタキセルとゲムシタビン及び nab-パクリタキセルを比較する多施設共同非盲検無作為化 3 群第 III 相試験

  • 転移性膵腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 直腸癌術前短期放射線療法における有害事象に対する柴苓湯の効能についての検討

  • 直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたエスケタミン点鼻スプレー単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験

  • 治療抵抗性うつ病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• [MP (マスタープロトコル)：重症筋無力症患者を対象に複数のレジメンの安全性、忍容性及び有効性を評価する探索的、第2a相、概念実証プラットフォーム試験のマスタープロトコル

ISA1 (Intervention-Specific Appendix 1)：マスタープロトコルARGX-999-2-MG-2000のISA：エフガルチギモドに部分奏効を示すAChR-Ab血清陽性の全身型重症筋無力症患者を対象にエフガルチギモドIV投与にアドオン療法としてEmpasiprubart IV投与したときの安全性、忍容性及び有効性を評価する探索的、第2a相、概念実証試験](https://kibou-app.com/trials/jRCT2021260014)

• 全身型重症筋無力症

• 男性・女性

• 18歳 以上 上限なし

• 遺伝性血管性浮腫患者を対象とした、Navenibartの長期安全性及び有効性を評価する第3相試験

  • 遺伝性血管性浮腫
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

以上。