概要

この１週間で追加された治験は合計26件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験

  • 重症の網膜外層変性症患者
  • 男性・女性
  • 25歳 以上 上限なし

• テント上穿通枝領域の梗塞による亜急性期後期から慢性期の脳梗塞に伴う運動機能障害を有する成人被験者を対象とした，ASP2246の安全性，忍容性及び有効性を評価するための多施設共同，非盲検，用量漸増第1/2相試験，並びにこれに続くランダム化，二重盲検，シャム対照，用量拡大試験

  • 慢性期脳梗塞
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、非盲検継続投与試験（ADAGIO-3）

  • アルツハイマー病に伴うアジテーション
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者を対象としたriliprubart（SAR445088）の安全性及び有効性を評価する長期継続投与試験

  • 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ART施行中のLH及びFSH欠乏症を有する日本人患者を対象とした、卵胞発育誘導におけるホリトロピン アルファ及びlutropin alfaの固定用量配合剤とhMGの有効性及び安全性を比較する並行2群間比較試験

  • LH及びFSH欠乏症による不妊症
  • 女性
  • 18歳 以上 42歳 以下

• ホモ接合型家族性高コレステロール血症を有する青年及び成人被験者を対象にzodasiranの有効性及び安全性を評価する第III相試験（YOSEMITE試験）

  • ホモ接合型家族性高コレステロール血症
  • 12歳 以上 上限なし

• アルツハイマー病に伴うアジテーションの治療におけるKarXT+KarX-ECの安全性及び有効性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験（ADAGIO-1）

  • アルツハイマー病に伴うアジテーション
  • 男性・女性
  • 55歳 以上 90歳 以下

• ONO-2020-04 ：日本人健康成人男性を対象とした14C-ONO-2020を経口投与したときのONO-2020のマスバランスを検討する非盲検第Ⅰ相単回投与試験

  • 健康成人
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたJNJ-95597528 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定，第2b相試験

  • 皮膚炎，アトピー
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• CYH33（選択的PI3Kα阻害剤）のPIK3CA関連過成長症候群（PROS）及び PIK3CA関連血管奇形（PRVM）患者を対象に安全性、忍容性、薬物動態特性及び有効性を評価する第I/II相多施設共同試験

  • PIK3CA関連過成長症候群（PROS）及びPIK3CA関連血管奇形（PRVM）
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• DSP-0378の Phase 1b試験 –希少難治性てんかん患者を対象とした DSP-0378の単回経口投与による安全性、薬物動態及び有効性を検討する Phase 1b試験–

  • 良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 未満

• 転移性前立腺癌患者を対象としてAZD9750の単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な有効性を評価する第I/II相モジュール型非盲検多施設共同試験（ANDROMEDA）

  • 前立腺癌
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• ゲムシタビン不応の切除不能・再発胆道癌に対するDFP-11207の第I/II相試験

  • 切除不能・再発胆道癌
  • 18歳 以上 上限なし

• 新たに診断されたHRD陰性進行卵巣癌を有する治験参加者を対象にプラチナ製剤併用化学療法による初回治療後の維持療法としてベバシズマブとの併用又は非併用下でMK-2870（sac-TMT、sacituzumab tirumotecan）と標準療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-021/ENGOT-ov85/GOG-3102）

  • 卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 局所進行又は転移性腎細胞癌の成人患者を対象にPF-08634404の単剤療法及び他の抗腫瘍薬との併用療法の安全性及び有効性を評価する第1b/2相介入試験（治験実施計画書番号：C6461008）

  • 局所進行性または転移性腎細胞癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発プラチナ感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象としてプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRinatabart Sesutecan（Rina-S）+ 標準治療と標準治療を比較する無作為化、非盲検、第III相試験

  • 卵巣癌、プラチナ感受性卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 難治性進行性胃癌および食道胃接合部癌（AGOC）を対象としてレゴラフェニブを含むレジメンと標準治療を比較する第III相無作為化対照試験

  • 難治性進行性胃癌および食道胃接合部癌（AGOC）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人健康治験参加者を対象としたMK-8507を単回投与及びイスラトラビル／MK-8507（MK-8591B）を週1回反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした臨床試験

  • HIV感染症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 免疫グロブリンG4関連疾患を有する被験者を対象にACE1831の安全性、有効性及び持続性を評価する第Ib/IIa 相、前向き、非盲検、多施設共同、単群試験

  • 免疫グロブリンG4関連疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎及び中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にzasocitinib（TAK-279）経口製剤の長期安全性及び忍容性を評価する第2相非盲検継続投与試験

  • 潰瘍性大腸炎、クローン病
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 双極性障害を有する成人治験参加者の再発・再燃までの期間の延長におけるBrenipatideを用いた補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-Bipolar-1 試験）

  • 双極性障害
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• CH5-HKの免疫原性および安全性を評価する非盲検第Ⅱ相試験

  • H5亜型を対象とするワクチン未接種の健康成人
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験

  • 卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人健康治験参加者を対象にMK-6916の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回及び反復投与試験

  • 疼痛
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 変形性膝関節症患者を対象としたNaPPSの有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、第III相長期投与試験

  • 変形性膝関節症
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 76歳 未満

• TK-002の健康成人男性及び無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相単回投与試験

  • Step1：健康成人男性 Step2：無症状期のスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎患者
  • 男性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 45歳 0ヶ月 0週 未満

以上。