概要

この１週間で追加された治験は合計24件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 原発性アルドステロン症成人患者を対象としてbaxdrostatの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

  • 原発性アルドステロン症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 末梢動脈疾患を有する治験参加者を対象にOrforglipronを1日1回投与したときの有効性及び安全性を検討する試験：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 末梢動脈疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 若年者におけるトランスサイレチン型アミロイドーシスの予防を目的としたアコラミジスの第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験（ACT-EARLY試験）

  • トランスサイレチン型アミロイドーシス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-811）

  • 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• PIK3CA変異を有する内分泌感受性ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象とした，inavolisib+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ+CDK4/6阻害剤+レトロゾールの併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

  • PIK3CA変異を有する内分泌感受性HR陽性HER2陰性進行乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進展型小細胞肺癌患者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法を評価する国際共同、第2/3 相試験（治験実施計画書番号：C6461004）

  • 進展型小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第3相試験（ONO-4538-33/CA209274 ）

  • 尿路上皮がん
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 血液透析療法又は血液透析濾過療法を施行中の慢性腎不全患者を対象としたPDLYT7のクロスオーバー試験

  • HD/HDFを施行中の慢性腎不全患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 未満

• PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした，一次治療における導入療法後の維持療法としてinavolisib + フェスゴの併用療法の有効性及び安全性をプラセボ +フェスゴ併用療法と比較評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

  • PIK3CA変異を有するHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にRO7837195の有効性、安全性および薬物動態を評価する、被験薬による治療継続期を設けた第IIb相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照導入試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 重症高トリグリセライド血症を有する成人治験参加者を対象としたLY3561774（Solbinsiran）の有効性及び安全性を検討する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

  • 重症高トリグリセライド血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてヒトカリクレイン2 標的T 細胞リダイレクト抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）及びドセタキセルとドセタキセルを比較するランダム化非盲検第3相試験

  • 去勢抵抗性前立腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 前治療で進行したMTAPホモ接合性欠失を有する進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてBMS-986504単剤療法の安全性及び有効性を評価する第2相、多施設共同、ランダム化、非盲検試験

  • 非小細胞肺癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験

  • 進行固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 4歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬を有する小児参加者を対象にzasocitinibの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 尋常性乾癬
  • 男性・女性
  • 4歳 以上 17歳 以下

• 中等症から重症の活動期クローン病患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験

  • クローン病
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 80歳 以下

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を対象としたバレメトスタット（DS-3201）とダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同第I 相試験

  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にDuvakitugの有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、寛解維持試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 80歳 以下

• [M25-632]進行性扁平上皮癌患者を対象とした ABBV-711 の単独療法又はbudigalimab(ABBV-181)との併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相，非盲検，ヒト初回投与試験

  • 進行性扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 腰椎変性疾患により腰椎椎体間固定術を必要とする患者に対するRBBM-S1の有効性及び安全性を，標準的治療法である自家骨埋植と比較して評価する第I/II相探索治験

  • 腰部脊柱管狭窄症，腰椎変性すべり症，腰部脊椎分離症・分離すべり症，腰椎変性側弯症，腰椎不安定症，腰部椎間板症
  • 18歳 以上 上限なし

• 低ホスファターゼ症小児患者を対象とした高純度間葉系幹細胞（REC-01）移植の安全性及び有効性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験（FIH試験）[REC-01-002]

  • 重症低ホスファターゼ症
  • 男性・女性
  • 3歳 以上 12歳 未満

• 18歳以上の被験者を対象に Clostridioides difficile感染症の再発抑制における AZD5148の 有効性及び安全性を評価する第 IIb相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • Clostridioides difficile感染症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者を対象としてダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる導入療法後のlinvoseltamabによる治療とダラツムマブ、レナリドミド及びデキサメタゾンによる継続治療を比較する無作為化、非盲検、比較、第III相試験

  • 移植非適応の新規診断多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人における喫煙再発リスクの低減に対するBrenipatide の有効性及び安全性をプラセボと比較 検討する第2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験（RENEW-Smk-1）

  • 喫煙
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 75歳 以下

以上。