概要

この１週間で追加された治験は合計24件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 局所進行切除不能又は転移を有する固形腫瘍患者を対象に HLX43（抗PD-L1 ADC）の安全性、忍容性及び薬物動態特性を評価する第I相臨床試験

  • 胸腺癌（TC）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• HER2/neu陽性の転移性乳癌患者を対象としたタキサン系製剤を中心とした化学療法とラパチニブまたはトラスツズマブを併用する一次治療の無作為化、オープンラベル、第III相試験

  • HER2/neu陽性の転移性乳癌
  • 女性
  • 18歳以上 上限なし

• 非分節型尋常性白斑を有する被験者を対象にZasocitinibの有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験

  • 非分節型尋常性白斑
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてPF-08634404と化学療法の併用投与とベバシズマブと化学療法の併用投与の有効性及び安全性を比較する二重盲検、無作為化、第3相試験（治験実施計画書番号：C6461003）

  • 転移性結腸直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性結腸直腸癌患者を対象としたBNT314とBNT327及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性を検討する第I/II相ランダム化多施設共同試験

  • 転移性結腸直腸癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術を受ける成人患者を対象に4因子含有プロトロンビン複合体濃縮製剤の有効性及び安全性を検討する第3相、多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

  • 人工心肺を用いた複雑な心臓血管外科手術
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 主要肝アウトカムを発現するリスクが高い代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を有する成人治験参加者を対象とした複数の薬剤の無作為化比較対照試験マスタープロトコル

  • 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，midostaurinを1日2回の経口投与にて，ダウノルビシン／シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与，並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア，第II相，ランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験

  • 急性骨髄性白血病（AML）
  • 男性・女性
  • 18歳以上 64歳以下

• 動脈硬化性心血管疾患、及び／又は慢性腎臓病を有する治験参加者を対象に、Orforglipronが主要心血管イベントの発現率に及ぼす影響を検討する、第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、イベント主導型試験

  • 動脈硬化性心血管疾患 慢性腎臓病
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 上限なし

• 治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌患者を対象としたivosidenibの非盲検早期アクセス第IIIb相試験

  • 治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌（CCA）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 局所進行又は転移性非小細胞肺癌の成人治験参加者を対象にPF-08634404 と化学療法の併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第3 相、二重盲検、無作為化試験（治験実施計画書番号：C6461001）

  • 局所進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管を有する成人患者を対象とした4D-150の単回硝子体内注射に関する第3相、無作為化、二重マスク、実薬対照試験

  • 加齢黄斑変性に続発する黄斑新生血管（nAMD）
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 上限なし

• 進行性の原発性悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性多因子増殖制御型アデノウイルス-1（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の検証試験

  • 進行性の原発悪性骨腫瘍
  • 男性・女性
  • 10歳 以上 85歳 未満

• COMBI-AD：BRAF V600変異陽性悪性黒色腫（再発ハイリスクグループ）に対する術後補助療法としてdabrafenib（GSK2118436）とtrametinib（GSK1120212）の併用療法とプラセボを比較するランダム化二重盲検第III相試験

  • 悪性黒色腫
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 小児及び成人のドラベ症候群患者の発作治療におけるLP352の 有効性、安全性及び忍容性を検討する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

  • ドラベ症候群
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 65歳 以下

• 治療歴のない再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，カルボプラチン＋ペムブロリズマブとアミバンタマブの併用投与をプラチナ製剤＋ペムブロリズマブ＋5-FU の併用投与による標準治療と比較する，第3 相無作為化，非盲検，多施設共同試験

  • 頭頸部扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、新規併用療法を評価する多施設共同、第Ib/II相、非盲検、プラットフォーム試験（ALTAIR）

  • 進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人難聴スクリーニングにおける難聴選別用プログラム医療機器の診断精度検証試験

  • 難聴疑い
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 79歳 以下

• 血液透析施行中のリン吸着薬併用高リン血症患者を対象としたTS-172 の第Ⅲ相長期投与試験

  • 高リン血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療の東アジア人重症再生不良性貧血患者を対象として，ウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(r-ATG）及びシクロスポリン（CsA）併用下におけるエルトロンボパグの安全性及び有効性を検討する非ランダム化，非盲検，多施設共同，第II相試験（REACTS）

  • 再生不良性貧血
  • 男性・女性
  • 6歳以上 18歳以下

• 日本人健康被験者を対象にAZD0292単回漸増投与の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験

  • 緑膿菌に感染した気管支拡張症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 60歳 以下

• 進行固形がんを有する成人患者を対象にSAR445877を単剤投与又は他の抗がん療法と併用投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び抗腫瘍活性を評価する第I/II相、非盲検、ヒト初回投与、用量漸増及び用量拡大試験

  • 固形腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験

  • 固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 軟骨低形成症の小児患者を対象としたボソリチドの安全性及び有効性を評価する第III相非盲検長期継続投与試験

  • 軟骨低形成症
  • 男性・女性
  • 下限なし 18歳 未満

以上。