概要

この１週間で追加された治験は合計28件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチン（GSK2857916）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法をマスタープロトコルを用いて検討する、第I/II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 - DREAMM 5

  • 多発性骨髄腫
  • 18歳 以上 上限なし

• FPF300の反復性鼻出血を有するオスラー病を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験及びオープン試験（第III相）

  • 反復性鼻出血を有するオスラー病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン20挿入（ex20ins）変異を有する未治療の局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたZipalertinibと化学療法併用の有効性及び安全性を評価するランダム化，非盲検，国際多施設共同，第3相比較試験

  • EGFRのエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ONO-1110-02：日本人の健康成人男性を対象としてONO-SE-853（18F）を用いたPETイメージング法によりONO-1110の脳内標的分子占有率を評価する非盲検第Ⅰ相試験

  • 健康成人（予定効能は未定）
  • 18歳 以上 45歳 以下

• 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験

  • 用量漸増部分：組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分：KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC）
  • 18歳 以上 上限なし

• 認知症又は軽度認知障害患者に対するフォトバイオモジュレーションの無作為化二重盲検並行群間比較試験

  • アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー病による軽度認知症
  • 男性・女性
  • 60歳 以上 90歳 以下

• 排膿を伴うインプラント周囲炎に対するL8020局所投与の排膿抑制効果

  • インプラント周囲炎Active
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 歯周病に対するSystema SP-Tメディカルガーグルによる洗口とスケーリングの併用効果を検討する探索的非盲検ランダム化並行群間比較試験

  • 歯周病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 最終健常確認時刻から24-72時間経過した前方循環主幹動脈閉塞を有する脳梗塞例に対する血管内治療の有効性検証の為の多施設共同ランダム化比較研究

  • 脳梗塞
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• 肛門癌前癌病変に対する焼却療法に関する研究

  • 肛門上皮内病変
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• SJP-0135第III相試験 –原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽実薬対照並行群間比較試験–

  • 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 循環器疾患患者に対する心負荷の少ないICU開始食の効果に関する検討

  • 心不全・急性冠症候群
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• エンハーツ点滴静注用 100mg特定使用成績調査‐肺癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討‐

  • HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• SACS10配合食品摂取による血清脂質への影響: 非盲検試験

  • 健常者 (予定される効能・効果: 血中脂質の改善)
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証

  • 腎性貧血
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高齢者完全切除II/III期非小細胞肺癌に対するAtezolizumab術後補助療法の臨床第II相試験（LOGIK2301）

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 75歳 以上 上限なし

• 頻脈を伴う上室性不整脈患者に対する経静脈迷走神経刺激カテーテルによる徐拍化の安全性及び有効性を検討する医師主導治験

  • 心房細動 心房粗動 発作性心房頻拍 多源性心房性期外収縮多発 不適切な洞性頻脈
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ARCT-2301（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫したときの安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験

  • SARS-CoV-2の感染予防
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制におけるMK-0616の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験

  • 高コレステロール血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• [M20-638] 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE™ FL-1）

  • 濾胞性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 暑熱環境下の運動における発汗中の塩分および微量元素の排泄量および暑熱順化の有無による変化の推定

  • 熱中症
  • 男性
  • 20歳 以上 40歳 以下

• 放射性リガンド[11C]NCGG401のアルツハイマー病におけるミクログリアイメージング製剤としての評価

  • アルツハイマー病 側頭葉てんかん グリオーマ
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 上限なし

• 上皮成長因子受容体のエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたZipalertinibの安全性及び有効性を評価する非盲検，国際多施設共同，第2b相試験

  • EGFRのエクソン20挿入変異及びUncommon/Single又はCompound変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍位置同定法における インドシアニングリーン静脈投与量の用量比較試験

  • 原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い）
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• Prodromal 又は軽度～中等度のアルツハイマー病患者を対象にRO7126209を静脈内投与したときの安全性，忍容性，薬物動態及び薬力学を評価する第Ib/IIa 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与用量漸増，並行群間比較試験

  • アルツハイマー病
  • 男性・女性
  • 50歳 以上 85歳 以下

• 不随意運動症患者に対するオンライン診療の有効性を検討する試験

  • ジストニア、パーキンソン病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 18歳 未満

• 青少年及び成人の尋常性疣贅（VERRUCA VULGARIS）の治療に対するCANDIN®（細胞性免疫反応の検査を目的としたCANDIDA ALBICANS皮膚試験用抗原）の安全性及び有効性を検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CFW-3A）

  • 尋常性疣贅
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• [M23-699]SELECT-SLE：中等症から重症の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした，ウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する第III相試験

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 63歳 以下

以上。