概要

この１週間で追加された治験は合計28件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 日本人健康被験者を対象とするリナグリプチンフィルムコート錠（5 mg、 Mylan）とトラゼンタ®錠（5 mg、Boehringer Ingelheim）の絶食下単回投与による生物学的同等性試験

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 高齢者男性を対象とした運動の効果に関する研究

  • なし
  • 男性
  • 65歳 以上 95歳 以下

• バラシクロビルにおける症候性先天性CMV感染症の胎児治療に関する初期臨床試験

  • 症候性の胎児サイトメガロウイルス感染
  • 女性
  • 18歳 0ヶ月 以上 50歳 0ヶ月 未満

• H1抗ヒスタミン薬でコントロールが不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者を対象としたlesigerceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相試験

  • 慢性特発性蕁麻疹
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• KRP-114V第III相臨床試験 -小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの有効性、安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験-

  • 過活動膀胱
  • 男性・女性
  • 5歳 以上 15歳 未満

• 1歳以上18歳未満の基礎治療実施中の日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、ソタテルセプト（MK-7962）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ⅱ相、非盲検試験

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 1歳 以上 18歳 未満

• ドナネマブの AACM試験を完了した被験者を対象としてドナネマブの年 1回の投与を検討する試験

  • アルツハイマー病 認知症 プラーク、アミロイド
  • 男性・女性
  • 55歳 以上 上限なし

• MTAPホモ接合性欠失を有する進行及び／又は転移性固形がん患者を対象に、BMS-986504の単剤療法及び他剤との併用療法を検討する第2相、非盲検、多施設共同試験（MountainTap-5）

  • 悪性黒色腫、胃腺癌、食道扁平上皮癌、尿路上皮癌、神経膠芽細胞腫、膵管腺癌、その他の固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 固形がん患者を対象に，[177Lu]Lu-DWJ155の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性，並びに[68Ga]Ga-DWJ155の安全性及び画像特性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験

  • 固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• くも膜下出血に対するクラゾセンタン治療の効果と安全性の向上を目指した柴苓湯併用のランダム化二重盲検試験

  • くも膜下出血
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ⾮侵襲刺激による感情変調効果の探索試験：予備研究

  • 健常者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 35歳 以下

• ナルコレプシータイプ1 の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3 相試験（ALKS 2680-304）

  • ナルコレプシータイプ1
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防におけるpost-transplant cyclophosphamide、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル早期漸減療法の有効性および安全性を探索的に評価する多施設共同第II相試験

  • ・急性骨髄性白血病 ・急性リンパ芽球性白血病 ・骨髄異形成症候群
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 過体重又は肥満の成人を対象に、PF-08653944を月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-6）（治験実施計画書番号：C6491013）

  • 過体重又は肥満
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• GRIN関連神経発達障害を有する被験者を対象として、非盲検第1b相試験及び無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験に続き、非盲検継続投与試験を実施し、ラジプロジルの有効性、安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する多施設国際共同試験

  • GRIN関連神経発達障害
  • 男性・女性
  • 0歳 1ヶ月 以上 18歳 以下

• セルフモニタリングと患者中心的目標設定の組み合わせが高齢生活期患者の身体活動量に及ぼす影響: パイロット研究

  • 外来理学療法利用高齢者
  • 男性・女性
  • 65歳 以上 90歳 以下

• ナルコレプシータイプ2の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相試験（ALKS 2680-303）

  • ナルコレプシータイプ2
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 代謝機能障害関連脂肪肝炎による代償性肝硬変（ステージF4の肝線維化）を有する成人被験者を対象に、efimosfermin alfa注射剤の安全性及び有効性を検討する第III相、2部構成、二重盲検、無作為化、プラセボ対照比較試験（NEBULA-2）

  • 代謝機能障害関連脂肪肝炎による代償性肝硬変（ステージF4の肝線維化）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• プラチナ製剤感受性再発卵巣癌患者を対象に、二次治療としてのRina-S ± ベバシズマブと治験担当医師選択によるプラチナ製剤を含む化学療法 ± ベバシズマブを比較する第III相、ランダム化、非盲検試験

  • プラチナ製剤感受性卵巣癌、卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 経頭蓋静磁場刺激によるてんかん関連脳内ネットワークへの効果の検証

  • てんかん
  • 男性・女性
  • 4歳 以上 75歳 以下

• 上部消化管内視鏡における診断支援AIの性能検証 -U-CAD Study-

  • 早期胃癌・胃腺腫、食道表在癌
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• ナルコレプシータイプ1の成人患者を対象としたALKS 2680の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第3相試験

  • ナルコレプシータイプ1
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 代謝機能障害関連脂肪肝炎による代償性肝硬変を有する成人被験者を対象に、efimosfermin alfa注射剤の安全性及び有効性を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2群比較 試験（NEBULA-1）

  • 代謝機能障害関連脂肪肝炎による代償性肝硬変
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 腹腔鏡下またはロボット支援大腸切除術における正中創閉鎖の縫合法（結節 vs. 連続縫合）に関する多施設共同単盲検無作為化比較試験

  • 大腸腫瘍性病変（大腸癌、虫垂腫瘍、神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍など）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 軟骨無形成症の小児患者を対象としたBMN 333の有効性及び安全性をボソリチドと比較して評価するシームレス運用第II/III相無作為化多施設共同試験

  • 軟骨無形成症
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 18歳 未満

• HER2遺伝子変異を有するECOG Performance Status 2–4の非小細胞肺癌患者に対するゾンゲルチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験（OLCSG 2503/CS-Lung 012）

  • HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にAZD8965 の有効性、安全性及び忍容性を評価する後期第II 相試験（ARGiNAUT）

  • 特発性肺線維症
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 上限なし

• 転移性前立腺癌患者を対象にINR731の単剤投与又はアンドロゲン受容体経路阻害薬との併用投与を検討する非盲検，多施設共同，ヒト初回投与，第I相，国際共同，用量漸増及び用量拡大試験

  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。