概要

この１週間で追加された治験は合計32件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• ジパレルチニブの食事の影響を評価する非盲検試験

  • EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• MTAPホモ接合性欠失を有する未治療転移性非小細胞肺癌患者を対象として、Navlimetostat（BMS-986504）とペムブロリズマブおよび化学療法の併用療法を、プラセボとペムブロリズマブおよび化学療法と比較するランダム化二重盲検第2/3相試験

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• MET阻害薬による浮腫を伴う心不全に対するフロセミドおよびエンパグリフロジンの有用性：第Ⅱ相試験

  • がん、浮腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の成人患者を対象にGSK5926371の安全性及び臨床活性を評価する第1/2相非盲検多施設共同試験

  • B細胞性非ホジキンリンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 治療歴を有する切除不能な進行又は転移を有する肉腫患者を対象とした Risvutatug Rezetecan の有効性及び安全性を評価する第 1b/2 相試験

  • 肉腫
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 1ライン以上の治療歴を有する再発又は難治性の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、MK-1026＋ベネトクラクス併用投与とベネトクラクス＋リツキシマブ併用投与の有効性及び安全性を比較する、無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（BELLWAVE-010試験）

  • 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 膵頭十二指腸切除術（PD）における予防的抗菌薬としてのタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とアンピシリン／スルバクタム（ABPC/SBT）の有効性を比較する非盲検ランダム化比較試験

  • 膵頭部領域に発生した悪性または前癌病変（例：膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌 など）で、膵頭十二指腸切除術の適応となった患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中枢性過眠症の特定の疾患を有する患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験

  • 特発性過眠症、ナルコレプシータイプ1、ナルコレプシータイプ2
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 71歳 以下

• JNJ-89402638 の切除不能転移性結腸・直腸癌及びその他の消化器悪性腫瘍を対象とした第1相試験

  • 大腸腫瘍，消化管腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性進行非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの第II相試験(TORG2544）

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 1ライン以上の全身療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象にしたGolcadomideとリツキシマブ併用投与 (Golca + R) の有効性及び安全性を治験責任（分担）医師選択による治療と比較する第3相、他施設共同、ランダム化、非盲検試験 (GOLSEEK-4)

  • 濾胞性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中枢神経悪性リンパ腫の自家移植の前処置 busulfan-thiotepa レジメンにおけるブスルファンの血中濃度モニタリングによる用量調整の安全性と予備的な有効性の検証

  • 中枢神経悪性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 腟由来Lactobacillus製剤の投与による細菌性腟炎およびカンジダ性腟炎患者の腟内細菌叢および自覚症状への影響に関する前向き単群試験

  • 細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎
  • 女性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の長期非盲検継続投与試験

  • 肺高血圧症、間質性肺疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）成人患者を対象にエプロンテルセン と ALXN2220 を併用投与したときの有効性及び安全性をエプロンテルセンとプラセボを併用投与したときと比較し、評価する第 IIb 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• アニフロルマブ治療前後の全身性エリテマトーデスにおける疲労とFunctional MRIの関連を検討する前向き研究

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 60歳 未満

• 進行性／転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍患者を対象にAZD4956 の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール式非盲検、第 I/IIa 相試験 (PARTHENON)

  • 進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高リスクの骨髄異形成症候群(HR-MDS)新規診断患者を対象としたlisaftoclax(APG-2575)とアザシチジン(AZA)の併用に関する国際多施設共同二重盲検無作為化第III相試験 (GLORA-4)

  • 高リスクの骨髄異形成症候群
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HER2陽性かつCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ、トラスツズマブおよびCapeOX併用療法に、PD-L1の発現に基づきペムブロリズマブを併用する第II相試験

  • 治療歴のないHER2陽性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌又は食道胃接合部癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤（OPC-14597 2M IMD）を反復投与したときの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，臨床薬理試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 未満

• 11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を追加接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験

  • 百日せき、ジフテリアおよび破傷風による感染症の予防
  • 男性・女性
  • 11歳 以上 13歳 未満

• 健康な日本人妊婦を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を単回接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験

  • 妊婦への母体免疫を介した受動保護による新生児及び乳児における百日せき感染症の予防
  • 女性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• CPAP治療中の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるマットレス反発性の違いが血圧に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 75歳 以下

• スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたペマフィブラートの製造販売後臨床試験-スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-

  • スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人の冠動脈疾患に対する厳格なLDL-C管理の有効性解明研究

  • 冠動脈疾患
  • 男性・女性
  • 20歳 超える 上限なし

• 高血圧症患者を対象にQCZ484の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同，オープンラベル継続試験

  • 高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）の治療におけるTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • ナルコレプシータイプ1
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 成人の古典型先天性副腎過形成症患者を対象としてatumelnantの安全性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験

  • 古典型先天性副腎過形成症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 未満

• 慢性GVHD二次治療としてのベルモスジルの有効性と長期成績を検証する 多施設共同第Ⅱ相臨床試験

  • 初回ステロイド治療の効果が不十分な中等症以上の慢性GVHD
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• GLP-1受容体標的PETイメージングを用いた糖尿病におけるβ細胞量の評価研究

  • 糖尿病
  • 男性・女性
  • 15歳 以上 上限なし

• PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にAZD2265（FPI-2265）225Ac-PSMA-I&Tの有効性及び安全性を標準治療と比較する第III相、多施設共同、ランダム化対照試験（VECTRA-01）

  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌
  • 18歳 以上 上限なし

• 肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした1日1回投与のトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の有効性および安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験

  • 肺動脈性肺高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 未満

以上。