概要

この１週間で追加された治験は合計30件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 造血器腫瘍を対象としたDS3790aの第I/II相、多施設共同、非盲検、複数コホートのFirst-in-Human試験

  • 造血器腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 収縮不全に伴う心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球の経心内膜投与（HS-005）の非盲検、多施設共同、第Ⅰ/Ⅱ相試験

  • 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に起因する左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）患者
  • 20歳 以上 80歳 以下

• M136101の閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイに対する第II相試験

  • 閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイ
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象にグリピカン-3（GPC3）を標的とするT細胞エンゲージャー抗体であるAZD9793の安全性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するモジュール型、第I/II相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験（RHEA-1）

  • 肝細胞癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 多能性幹細胞を含む生理活性成分の集積体（バイオカクテル組織）の体内作製デバイス（バイオカクテル組織形成器：BCM1）を用いる、糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽を対象とする創傷治療における有効性と安全性を評価する多施設共同単群検証的試験

  • 糖尿病性の重症足潰瘍・壊疽
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験

  • 進行乳癌
  • 女性
  • 20歳以上 130歳以下

• 特定のがん患者を対象に，葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）であるMORAb-202の安全性，忍容性及び有効性を評価することを目的とした多施設共同，非盲検，臨床第1/2相試験

  • 用量漸増パート：卵巣癌/Ovarian cancer ，子宮体癌/Endometrial cancer，非小細胞肺癌/NSCLC，トリプルネガティブ乳癌/Triple negative breast
  • 18歳 以上 上限なし

• 6歳未満の小児SARS-CoV 2感染者を対象としたエンシトレルビルの第3相試験

  • SARS-CoV-2による感染症
  • 男性・女性
  • 下限なし 6歳 未満

• 統合失調症患者を対象としたSEP-363856の長期投与における忍容性、安全性及び有効性を評価する多施設共同、非対照、非盲検試験

  • 統合失調症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• プラチナ製剤を含む化学療法及びPD(L)-1療法後の子宮内膜癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択（IC）による治療を比較する第III相無作為化、非盲検試験

  • 子宮内膜癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としてAMG 410を単剤投与したとき及び他剤と併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第1/1b相試験

  • KRAS遺伝子異常を有する進行又は転移性固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療の進展型小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドを，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシドと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験

  • 小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳以上 上限なし

• 進行胆道癌患者に対する一次治療としてrilvegostomig+化学療法とデュルバルマブ+化学療法を比較する第III相、ランダム化、非盲検、国際多施設共同試験（ARTEMIDE-Biliary02）

  • 胆道癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 99歳 以下

• 顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）の治療におけるAOC 1020静脈内注射の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（FORTITUDE-3）

  • 顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 71歳 未満

• 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験

  • Part1：固形がん Part2：頭頸部がん，尿路上皮がん
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 放射線性唾液腺萎縮に対する自己唾液腺細胞移植を用いた機能再生療法の基盤試験

  • 放射線性唾液腺萎縮
  • 男性・女性
  • 20歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照期間及び12 週間の二重盲検、継続投与期間において慢性特発性蕁麻疹を有する成人治験参加者を対象に、リトレシチニブ（PF-06651600）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第2b 相試験（治験実施計画書番号：B7981118）

  • 特発性の慢性蕁麻疹
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行固形がん患者を対象としたDS5361bの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験

  • 進行固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 2型糖尿病を有する日本人被験者を対象とした2製剤の経口セマグルチドの臨床的同等性を検討する試験（NN9924-8485）

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する成人治験参加者の治療におけるBrenipatideの有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、52週間試験

  • 喘息
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 全身型重症筋無力症患者を対象としたTelitaciceptの有効性及び安全性を評価する、非盲検継続投与期間を含む第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 全身型重症筋無力症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 片頭痛を有する患者を対象とした片頭痛治療用アプリの有効性・安全性を評価する無作為化単盲検並行群間比較試験

  • 高頻度EM又はCM患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 65歳 以下

• 健康成人男性を対象にAKP-021を単回及び反復経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第I相、ランダム化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 健康成人を対象
  • 男性
  • 18歳 以上 40歳 以下

• NC-2800前期第Ⅱ相臨床試験

  • うつ病
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 65歳 未満

• TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の長期投与試験－

  • 尋常性ざ瘡
  • 男性・女性
  • 9歳 以上 上限なし

• 頭部脂漏性皮膚炎患者を対象としたKTZ-S 2%のプラセボ対照比較試験

  • 被髪頭部の脂漏性皮膚炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 学童近視の進行抑制に対する医療機器EMMD-1の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験

  • 近視
  • 男性・女性
  • 6歳 以上 12歳 以下

• 健康成人日本人男性被験者を対象にTSP-101を単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するためのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

  • 健康成人
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 未満

• 悪性疾患を有する成人患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021の有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験

  • 悪心 嘔吐 副作用と有害事象 腫瘍
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• TO-210 第III相臨床試験－尋常性ざ瘡患者を対象としたTO-210の検証的試験－

  • 尋常性ざ瘡
  • 男性・女性
  • 9歳 以上 50歳 未満

以上。