概要

この１週間で追加された治験は合計37件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 自己免疫性肝炎患者を対象としたイネビリズマブの第II/III相、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験

  • 自己免疫性肝炎（AIH）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 74歳 以下

• CHRYSALIS：ドラベ症候群を有する生後 24ヵ月未満の乳幼児を対象としたZorevunersen の安全性、薬物動態、有効性を検討する非盲検試験

  • ドラベ症候群
  • 男性・女性
  • 下限なし 2歳 未満

• 過体重又は肥満を伴う陽圧呼吸療法を実施していない閉塞性睡眠時無呼吸の成人を対象に、Berobenatide を月 1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、 二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-OSA 2）（治験実施計画書番号：C6491021）

  • 過体重又は肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 難治性角結膜上皮障害に対する多血小板血漿点眼の安全性の検証

  • 難治性角結膜上皮障害
  • 男性・女性
  • 20歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• 再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス患者を対象としたLINVOSELTAMABの第I/II相試験

  • 再発又は難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 乳房再建における間葉系間質細胞付加型脂肪注入術の安全性評価

  • 乳がん手術後の乳房再建
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• [M26-326] 進行固形癌の成人患者を対象とした，ABBV-253の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与非盲検試験

  • 進行固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の更なる低下を必要とする、動脈硬化性心血管疾患 （ASCVD）を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、1回投与の遺伝子編集薬 VERVE-102の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 動脈硬化症 心血管疾患 高コレステロール血症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 70歳 以下

• 18歳以上49歳以下の若年成人及び60歳以上80歳以下の高齢成人を対象に、GSK Biologicalsの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）／ヒトメタニューモウイルス（hMPV）混合ワクチン又はhMPVワクチンを、単回接種スケジュールで筋肉内接種した際の安全性、副反応及び免疫原性を評価することを目的とした、第1/2相、無作為化、対照、観察者盲検、多施設共同試験

  • RSウイルス感染症およびメタニューモウイルス感染症
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 全身性エリテマトーデスを有する治験参加者のdapirolizumab pegol治療における長期的安全性及び忍容性を評価する多施設共同、非盲検継続試験

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 上限なし

• 前立腺癌を有する被験者を対象としたVIR-5500（AMX-500）の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験

  • ホルモン抵抗性前立腺がん
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• [M26-266]中等症から重症の活動性クローン病患者又は潰瘍性大腸炎患者を対象に先進治療を評価する第 II 相，プラットフォーム，バスケット試験

  • クローン病、潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴を有する再発卵巣明細胞癌に対するサシツズマブ・チルモテカン＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する第Ⅱ相医師主導治験（Protocol No. NCCH2407/MK014, Tsubomi試験）

  • 卵巣明細胞癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 月経困難症患者を対象にLPRI-CF113を経口投与したときの有効性の検証及び安全性を検討するための第III相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、ジエノゲスト対照、並行群間比較試験

  • 月経困難症
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 2型糖尿病を有する肥満又は過体重の成人治験参加者を対象にLY900043の有効性及び安全性を検討する第3相試験

  • 肥満 過体重 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 新たに診断された又は再燃した抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）患者を対象に、減量グルココルチコイドの急速漸減と併用するefgartigimod PH20皮下投与を、減量グルココルチコイドの急速漸減と併用するリツキシマブと比較評価する、第2相無作為化非盲検並行群間概念実証試験

  • 新たに診断された又は再燃した抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 化学療法未治療の転移性アンドロゲン経路修飾薬抵抗性前立腺癌（旧称：mCRPC）患者を対象としてRisvutatug Rezetecanをドセタキセルと比較する第3相非盲検試験（EMBOLD Prostate-304）

  • 前立腺癌
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 食事・運動療法のみによる治療で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、プラセボに対するzenagamtide週1回皮下投与の有効性及び安全性を検証する試験（AMBITION 1, Trial ID:NN9489-8033)

  • 2型糖尿病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 活動性のシェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡の患者を対象とした OM336の非盲検、第1b相、反復投与用量漸増試験

  • 活動性シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患又は天疱瘡
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• ROSETTA Lung-220：切除可能な早期（IIA~IIIB）非小細胞肺癌患者を対象に Pumitamig 及びその他の新規術前補助療法レジメンを評価する第 2 相、非盲検、多施設共同、並行群間比較、プラットフォーム試験

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• オトフェリン遺伝子（OTOF）変異による感音難聴患者を対象とした AAVAnc80-hOTOF 遺伝子治療の試験

  • 両側感音難聴
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 動脈硬化性心血管疾患の既往を有する過体重又は肥満の患者を対象に主要な心血管イベントのリスク低減を目的としたzenagamtideの使用（AMBIENCE）(NN9490-8037)

  • ASCVDの既往を有する過体重又は肥満
  • 45歳 以上 上限なし

• BK1803 の健康乳幼児を対象とした投与経路比較試験

  • 百⽇せき、ジフテリア、破傷⾵、急性灰⽩髄炎、インフルエンザ菌 b 型及びB 型肝炎による感染症の予防
  • 男性・女性
  • 0歳 2ヶ月 以上 0歳 7ヶ月 未満

• 特発性肺線維症患者を対象にPIPE-791を経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

  • 特発性肺線維症
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 上限なし

• 先天性血友病Aの小児患者を対象としてNXT007定期投与の有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同，非盲検，単群，第III相臨床試験

  • 血友病A
  • 男性・女性
  • 0歳 以上 18歳 未満

• 進行固形癌を有する成人患者を対象に、GSK5864399の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討する第1/2相、ヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大試験

  • 固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 進行性肺線維症（PPF）患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の有効性および安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験（PALM-PPF）

  • 「進行性肺線維症、間質性肺疾患」
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• PARP阻害剤による初回維持療法中に進行した、プラチナ製剤感受性の高異型度漿液性若しくは高異型度類内膜性の進行上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の患者を対象として、ベバシズマブ併用又は非併用下のラルドタツグデルクステカン（MK-5909、R-DXd）と、ベバシズマブ併用又は非併用下の標準療法であるプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（ENGOT-ov107 / GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05）

  • 卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 慢性副甲状腺機能低下症参加者を対象とした、encaleretの有効性、安全性及び忍容性を検討する非盲検継続期間を伴う第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

  • 慢性副甲状腺機能低下症
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 上限なし

• 転移性アンドロゲン経路調節抵抗性前立腺癌患者を対象として Regulated Induced Proximity Targeting Chimera（RIPTAC™）治療薬で あるJNJ-101556143 + 最良支持療法と最良支持療法を比較するラン ダム化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験

  • 前立腺腫瘍
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療多発性骨髄腫患者を対象に，ramantamig及びダラツムマブ併用と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DVRd）又はダラツムマブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（DRd）のうち治験責任（分担）医師が選択した治療を比較する第3相ランダム化試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 切除可能な食道癌/食道胃接合部癌/胃癌患者を対象とした周術期Ivonescimab＋FLOT併用療法の有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験

  • 切除可能な食道炎、食道胃接合部または食道腺癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 非盲検、多施設共同、2部構成試験：初発進行又は再発子宮体癌の患者を対象として、ドスタルリマブ皮下投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法、並びにドスタルリマブ静脈内投与とカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法の薬物動態、有効性及び安全性を評価する、第1b相用量設定試験に続く無作為化第3相試験

  • 子宮体癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 高血圧及び肥満を有する被験者におけるcagrilintideとセマグルチド（CagriSema）の併用投与の有効性及び安全性（Trial ID：NN9838-8768）

  • 肥満症に伴う高血圧症
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• HRD陰性の進行上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、初回治療後 の維持療法としてTorvutatug Samrotecan とベバシズマブの併用投与をベバシズマ ブ単独投与と比較するランダム化、非盲検、第III相試験
  （TREVI-OC-02 試験）

  • 上皮性卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• FAP陽性固形がんを有する成人患者を対象とした、LY4337713による放射性リガンド療法の安全性、忍容性および線量測定を評価する第1a/1b相用量漸増・用量最適化試験（FiREBOLT試験）

  • 卵巣がん 乳がん 膵管腺がん 結腸直腸がん 食道がん 胃がん 胆管がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 男児のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象としたブロギジルセンの安全性及び有効性を検討する第 II 相オープンラベル継続投与試験

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィー
  • 男性
  • 下限なし 上限なし

以上。