概要

この１週間で追加された治験は合計40件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 切除された又は切除不能なKRAS G12C 変異陽性非小細胞肺癌の治験参加者を対象とした、 olomorasib を標準免疫療法と併用したときの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同二 重盲検プラセボ対照試験－SUNRAY-02

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にZanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法をレナリドミドとリツキシマブの併用療法と比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験

  • 再発／難治性濾胞性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 成人の高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としてTARA-002膀胱内注入療法の安全性及び抗腫瘍活性を評価する第II相非盲検試験

  • 筋層非浸潤性膀胱がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 生物学的製剤の使用歴の有無で層別化した活動性乾癬性関節炎患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（LATITUDE-PsA-3002）

  • 乾癬性関節炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 2型糖尿病を伴う肥満又は過体重の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-2）

  • 肥満、過体重
  • 18歳 以上 上限なし

• 症候性非閉塞性肥大型心筋症を有する成人患者を対象に aficamten の有効性及び安全性をプラセボと比較評価する第 3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検試験

  • 症候性非閉塞性肥大型心筋症
  • 18歳 以上 85歳 以下

• 中リスク（IR）筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象に Nadofaragene Firadenovecと経過観察を比較する無作為化比較第Ⅲb 相試験

  • 中リスク筋層非浸潤性膀胱癌
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• 成人ADHD患者を対象としたEB-1020 QD XRカプセル長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験

  • 注意欠如・多動症（ADHD）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、I-DXdとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験（IDeate-Prostate01）

  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

  • ループス腎炎（LN）
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 18歳 未満

• 進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの第1相試験（治験実施計画書番号：C5851001）

  • 進行固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたアミバンタマブ単剤投与及びアミバンタマブと標準治療薬の併用投与の第 1b/2相非盲検試験

  • 再発／転移性頭頸部扁平上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• AADC/GCH/TH発現AAVベクター線条体内投与による進行期パーキンソン病遺伝子治療の臨床試験

  • パーキンソン病
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 80歳 以下

• 健康閉経後女性を対象としたMD-352の臨床薬物動態試験

  • 健康閉経後女性
  • 女性
  • 45歳 以上 65歳 未満

• 肥満又は過体重を有する1型糖尿病の成人治験参加者を対象としてチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（SURPASS-T1D-1）

  • 1型糖尿病および肥満、過体重
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 第III相小児アンジェルマン症候群患者を対象としたGTX-102の有効性及び 安全性を検討する試験

  • 小児アンジェルマン症候群
  • 男性・女性
  • 4歳 0ヶ月 0週 以上 18歳 0ヶ月 0週 未満

• 筋層非浸潤性又は筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とするerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の第1/2相試験

  • 筋層非浸潤性膀胱癌 (NIMBC) 筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC)
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• レナリドミド治療抵抗性の再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたBMS-986393（GPRC5D 標的CAR T 細胞療法）と標準レジメンの有効性及び安全性を比較する第3相ランダム化オープンラベル多施設共同試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 前立腺肥大症患者を対象にAKP-009を24週間投与したときの有効性及び安全性を検討するための第II相、ランダム化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

  • 前立腺肥大症
  • 男性
  • 50歳 以上 上限なし

• 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発胃癌に対するASO-4733腹腔内投与とSOX療法併用の第Ⅰ相医師主導治験

  • 腹膜播種を有する治癒切除不能な進行・再発の胃癌又は食道胃接合部癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 未満

• クローン病，潰瘍性大腸炎又は若年性乾癬性関節炎の小児参加者を対象としてグセルクマブの安全性を評価する第 3 相，多施設共同，非盲検，バスケット，長期継続投与試験

  • クローン病 潰瘍性大腸炎 乾癬性関節炎 若年性関節炎
  • 男性・女性
  • 3歳 以上 上限なし

• 肥満又は過体重を有する2 型糖尿病の成人治験参加者を対象に、ビマグルマブ及びチルゼパチド の単独又は併用投与の有効性及び安全性を検討する、第IIb 相、二重盲検、無作為化、プラセボ 対照試験

  • 肥満 過体重
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• FPP004X筋肉内投与時の安全性，忍容性及び免疫原性を評価する第I相試験

  • 健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎患者
  • 男性
  • 18歳 以上 50歳 未満

• 周術期免疫チェックポイント阻害薬投与歴のあるホルモン受容体陰性HER2陰性転移再発乳癌に対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とペムブロリズマブ＋パクリタキセル併用療法を比較するランダム化第II相試験

  • 再発トリプルネガティブ乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• GD2陽性難治性固形癌患者を対象としたMU-G2GL01の多施設共同第Ⅰ相試験

  • GD2陽性固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 18歳以上45歳以下の女性治験参加者を対象に、月経時片頭痛の短期予防療法におけるリメゲパントの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第3相、二重盲検、並行群間、介入試験（治験実施計画書番号：C4951063）

  • 月経時片頭痛
  • 女性
  • 18歳 以上 45歳 以下

• 健康成人男性を対象にKP-910を反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態に対してCYP2C19の遺伝子多型が及ぼす影響を検討する試験

  • 健康男性
  • 男性
  • 18歳 0ヶ月 以上 55歳 0ヶ月 未満

• 全 身 性 強 皮 症 に 伴 う 間 質 性 肺 疾 患 （SScILD）を 有 す る 成 人 患 者 を 対 象 と し た ベ リ ムマ ブ 皮 下 投 与 の 長 期 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価す る オ ー プ ン ラ ベ ル 試 験

  • 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 黄斑下出血に対する組織プラスミノーゲン活性化因子製剤（モンテプラーゼ）網膜下投与の有効性及び安全性を検討する単群前後比較多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

  • 加齢黄斑変性又は網膜細動脈瘤による黄斑下出血
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 大腸精密検査を必要とする被験者を対象としたCT 画像を用いたAI 支援による無下剤下バーチャル大腸内視鏡検査の診断精度を大腸内視鏡検査と比較する非盲検、多施設共同、検証的試験

  • 大腸ポリープ
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 上限なし

• 前立腺癌患者を対象とした、PSMA-11静注用キット TLX591-CDx 及び 68Ge/68Ga-ジェネレータ AX001により調製された68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) の第Ⅰ相臨床試験

  • 前立腺癌
  • 男性
  • 20歳 以上 上限なし

• KRAS G12C変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象と したAdagrasibの単剤投与及びペムブロリズマブとの併用 投与の第2相試験並びにAdagrasibとペムブロリズマブの 併用投与をペムブロリズマブと比較する第3相試験

  • 非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択による治療（IC）を比較する第III相無作為化、非盲検試験

  • プラチナ製剤抵抗性卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療かつPD-L1 CPS 10未満の切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）の単独療法及びMK-3475（ペムブロリズマブ）との併用療法の有効性及び安全性を治験担当医師が選択した治療と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験（TroFuse-011試験）

  • トリプルネガティブ乳癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者を対象としたTAK-881及びHYQVIAの第3相、単群、反復投与、薬物動態比較試験

  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性又は切除不能な非小細胞肺癌及びその他の固形癌患者を対象としたBL-B01D1の安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相試験

  • 非小細胞肺癌及びその他の固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療の切除不能又は再発尿路上皮癌患者に対するタミバロテン（AM80）、ゲムシタビン、シスプラチン及びニボルマブ（遺伝子組換え）の併用療法における有効性と安全性を探索的に検討する多施設共同非盲検非対照臨床試験

  • 尿路上皮癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 79歳 以下

• 成人ADHD 患者を対象とした 2 用量の EB-1020 QD XR カプセル 1 日 1 回経口投与時の有効性及び安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第 II/III 相試験

  • 注意欠如・多動症（ADHD）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 進行・再発がんを有するうつ病患者に対するSMD402の有効性及び安全性を検討する探索的治験

  • 進行・再発がんを有するうつ病患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• DCTの手法を活用した進行唾液腺癌患者に対するフルキンチニブの多施設共同第II相試験

  • 唾液腺がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。