概要

この１週間で追加された治験は合計48件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 大うつ病性障害を有する成人治験参加者の再発までの期間の延長における Brenipatideを用いた 補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第 3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-MDD-2試験）

  • 大うつ病性障害
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• DCC-3014-01：腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を対象とした DCC-3014 の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同第Ⅱ相非盲検非対照試験

  • 腱滑膜巨細胞腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• [M22-538] 再発又は難治性の多発性骨髄腫（2L+ RRMM）患者を対象とした，エテンタミグとポマリドミドの併用療法の安全性及び有効性を利用可能な標準治療と比較して評価する第III相，多施設共同，無作為化，非盲検試験

  • 多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• デュシェンヌ型筋ジストロフィーの日本人男児を対象に、givinostatの安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検第II相試験

  • デュシェンヌ型筋ジストロフィー
  • 男性
  • 6歳 以上 18歳 未満

• 低亜鉛血症を合併する維持血液透析患者を対象とした低用量ジンタス錠の有効性及び安全性に関する探索的多施設共同研究（ジンタスHD試験）

  • 低亜鉛血症を伴う維持血液透析療法が必要な慢性腎臓病患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• ネモリズマブを新規に投与するアトピー性皮膚炎患者を対象として皮膚の痒み過敏を評価する非盲検多施設共同単群試験

  • アトピー性皮膚炎
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（NK細胞）の有効性を検証する多施設共同臨床研究

  • 悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 2型糖尿病を伴う肥満又は過体重の治験参加者を対象にmaridebart cafraglutide の長期有効性、安全性及び忍容性を評価する第III 相ランダム化二重盲検継続投与試験

  • 肥満 過体重
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの長期安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、非盲検、単群、継続投与試験

  • 全身性エリテマトーデス
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）の多施設共同ランダム化比較試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 上限なし

• 切除不能進行・再発胃癌に対する一次治療における免疫チェックポイント阻害薬の投与時間帯と治療効果を検証するプラグマティックランダム化第III相試験（TICTAG）

  • 胃/食道胃接合部腺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（DC:添加法）の有効性を検証する多施設共同臨床研究

  • 悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• HFpEF患者及びHFmrEF患者を対象として、elecoglipronの心血管アウトカム低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-HF）

  • 慢性心不全
  • 18歳 以上 上限なし

• 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象にB7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるrisvutatug rezetecanの安全性及び有効性を評価する第3相無作為化試験（EMBOLD Prostate-302）

  • 前立腺癌
  • 男性
  • 18歳 以上 上限なし

• 鎖肛およびHirschsprung病術後患者に対する筋電・内圧同時測定機器を用いた肛門機能評価指標の妥当性検証および在宅肛門機能訓練モデルの探索的評価に関する多施設非盲検単群特定臨床研究（ARMHD-BFApp02）

  • 鎖肛およびHirschsprung病
  • 男性・女性
  • 4歳 以上 16歳 未満

• 固形癌患者を対象としたDS-3939aの第Ib/II相多施設共同2パート非盲検試験

  • 固形癌, 局所進行非小細胞肺癌, 転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• CLDN18.2陽性の胃癌または食道胃接合部腺癌に対するFLOT、デュルバルマブ、ゾルベツキシマブ併用術前化学療法の第II相試験

  • 局所進行胃癌又は食道胃接合部腺癌（CLDN18.2陽性）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 未治療又はリスジプラムによる治療歴がある 15～60 歳の脊髄性筋 萎縮症患者を対象とした Salanersen（BIIB115）の有効性及び安全性を評価する非盲検第 III 相試験

  • 脊髄性筋萎縮症
  • 男性・女性
  • 15歳 以上 60歳 以下

• 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（αβT細胞）の有効性を検証する多施設共同臨床研究

  • 悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（γδT細胞）の有効性を検証する多施設共同臨床研究

  • 悪性腫瘍
  • 男性・女性
  • 下限なし 上限なし

• 固形がん及び血液がん患者における静脈血栓塞栓症の治療及び二次予防を目的とした、抗FXIモノクローナル抗体REGN7508の有効性及び安全性を評価する2部構成の多施設共同無作為化非盲検実薬対照第3相試験

  • がん関連血栓症（CAT）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 再発／難治性固形腫瘍患者を対象としたTLN-499のベネトクラクスとの併用療法における安全性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第1相試験

  • 悪性胸膜中皮腫 神経内分泌がん 小細胞肺がん 滑膜肉腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫の再発／難治性患者を対象に、抗CD20×抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）とレナリドミドの併用と、リツキシマブとレナリドミドの併用の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検無作為化試験（OLYMPIA-5）

  • ・再発/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL） ・再発/難治性辺縁帯リンパ腫（R/R MZL）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 維持血液透析患者に対する呼吸に同期させた水素吸入の安全性に関する探索的介入試験

  • 慢性腎臓病G5D(維持血液透析)
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 治療歴のない濾胞性リンパ腫患者を対象に、抗CD20×抗CD3 二重特異性抗体であるオドロネクスタマブ（REGN1979）の有効性及び安全性を、治験担当医師の選択による治療法と比較する第III 相非盲検無作為化試験 (OLYMPIA-1)

  • 濾胞性リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 水素を直接添加した透析原水の安全性に関する探索的介入試験

  • 慢性腎臓病G5D(維持血液透析)
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 一次治療のポラツズマブ ベドチン併用療法に難治性又は12カ月以内再発の自家造血細胞移植併用大量化学療法非適応のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象としたモスネツズマブ+ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験

  • DLBCL,not otherwise specified（NOS）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）,NOS又はdouble/triple hit、濾胞性リンパ腫Grade3B（FL G3B）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• スターガルト病（STGD）の進行に対するGildeuretinol Acetate（ALK-001）の安全性、忍容性、及び有効性を検討する第III相、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（NORTHSTAR試験）

  • スターガルト病
  • 男性・女性
  • 8歳 以上 45歳 以下

• 睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V2Bの安全性と有効性に関する医師主導特定臨床研究

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 以上 90歳 11ヶ月 3週 以下

• [M19-751]中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者（2歳から18 歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び非盲検長期継続投与期を通じてリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する第 III 相多施設共同試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 2歳 以上 18歳 未満

• 難治性小児悪性固形腫瘍に対する単剤投与およびCPT-11との併用投与におけるE7070の第I相医師主導治験

  • 小児・AYA悪性固形腫瘍
  • 男性・女性
  • 2歳 以上 29歳 以下

• 健常者におけるミニリンメルト内服によるフォン・ヴィレブランド因子及び第VIII因子活性上昇の検証とその安全性に関する特定臨床研究

  • 血栓傾向等の血液凝固異常がなく、重篤な疾患を有さない者。
  • 男性・女性
  • 15歳 以上 70歳 以下

• プラチナ製剤をベースとした一次化学療法後の再発進展型小細胞肺癌治験参加者を対象としてタルラタマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験（DeLLphi-315）

  • 小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 難治性皮膚潰瘍を対象としたADS-01（ヒト脂肪組織間葉系幹細胞株由来血小板様細胞）複数回投与の安全性及び有効性を検討する探索的試験

  • 難治性皮膚潰瘍
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 85歳 以下

• 低体重の日本人成人遅発型ポンペ病患者を対象とした20 mg/kg シパグルコシダーゼ アルファ及び130/195 mg ミグルスタット併用投与時の長期安全性を評価する非盲検、単群臨床研究

  • 遅発型ポンペ病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• カルボプラチンを含むがん化学療法を受ける女性患者に対する標準制吐療法へのオランザピンの上乗せ効果を検証するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験（FourTUNE）: PVC-StudyⅤ

  • 悪性腫瘍（がん種は問わない）
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 重症化リスクの高いCOVID-19患者を対象としたsecutrelvirの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (COVID-19)

  • COVID-19
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 疾患進行リスクを有する線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象に，ネランドミラストを52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験

  • 特発性肺線維症以外の線維化を伴う間質性肺疾患
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 慢性腎臓病被験者を対象として、elecoglipronの腎アウトカム及び死亡率低減効果を評価する第III相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験（Elevate-CKD）

  • 慢性腎臓病
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• M875第Ⅰ相臨床試験（反復投与試験）

  • 日本人健康成人男性
  • 男性
  • 18歳 以上 45歳 未満

• 深鎮静を用いた経皮的左心耳閉鎖術の実現可能性の検討

  • 非弁膜症性心房細動
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 85歳 以下

• [M26-120] 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療としての telisotuzumab adizutecan とペムブロリズマブの併用療法の安全性，有効性及び至適用量を評価する第 II 相非盲検無作為化試験

  • 頭頸部扁平上皮癌
  • 18歳 以上 上限なし

• 膝関節半月板損傷に対する同種滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織（gMSC1）移植の探索的臨床研究

  • 半月板切除の適応となる半月板損傷
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 固形がん患者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の有効性及び安全性を評価する第I/II相多施設共同マスタープロトコル試験（TROPION-PanTumor04）

  • 尿路上皮がん, 非小細胞肺がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から最重症のCOPDを有する40〜80歳の患者を対象としたGSK5784283の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験（PERSIST COPD-1）

  • COPD
  • 男性・女性
  • 40歳 以上 80歳 以下

• コメ型経口ワクチンCUH-MR2601の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験

  • コレラ
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 55歳 以下

• 多発性骨髄腫患者における骨有害事象に対するロモソズマブ投与の安全性および骨代謝改善効果の評価

  • 骨病変を有する多発性骨髄腫
  • 男性・女性
  • 20歳 以上 上限なし

• 家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体）を有する小児治験参加者を対象にenlicitide decanoate の安全性、有効性及び薬物動態を評価する運用上シームレスな第Ⅱ／Ⅲ相試験

  • 家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体）
  • 男性・女性
  • 6歳 以上 18歳 未満

以上。